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ISO质量管理体系-文件控制程(chéng)序
1 目的
建立一套统一(yī)的文件管制体(tǐ)系,对文件和资料(liào)的(de)编(biān)写、审批、发放、更改(gǎi)、保管和报废等整个过(guò)程(chéng)进行有(yǒu)效控制,从而指导系统(tǒng)相关人员按正确的规程作业,促进(jìn)整个管(guǎn)理体系的顺利运作。
2 适用范(fàn)围
适用(yòng)于本工厂(chǎng)质量管理体系文件(jiàn)和资料管(guǎn)理(lǐ),如:质量手(shǒu)册、程(chéng)序文件(jiàn)、作业指导书、表格(gé)及外部文件、资(zī)料等。
3 定义
3.1 质量(liàng)手册:是规定本组(zǔ)织质量管理体系的(de)文件。
3.2 程序(xù)文件:含有为进行某项活动和过程所(suǒ)规(guī)定途(tú)径的文件。
3.3 作业指导书:是为协助程(chéng)序文件达成(chéng)所制订的指引(yǐn)文件。
3.4 表格:是为证明系统执行有效之(zhī)记录。
3.5 外(wài)部文件(jiàn)是指非本工厂制定,但直接支持质量管(guǎn)理体(tǐ)系的文件,它(tā)包(bāo)括但不局限于外来生产设备技术文件、外来(lái)工艺文件(jiàn)(如(rú)客户提供图纸等)、外来标准(如ISO9000标准等)、法律(lǜ)法规。
3.6 受控文(wén)件:是指所有使用的受发放、更新及作废等(děng)控制之文件(jiàn)。
3.7 非受(shòu)控文(wén)件:是指(zhǐ)所有作为参考使用的(de)文件,并不受发放、更新及作(zuò)废等控制。
4 职责(zé)和权限
4.1《质(zhì)量(liàng)手册》
4.1.1 由(yóu)管理者(zhě)代表(biǎo)制订。
4.1.2 总经理(lǐ)负(fù)责审核、批准。
4.2 程序文件
4.2.1 由各部门主管制订。
4.2.2 管理者代表(biǎo)审(shěn)核。
4.2.3 总经理负责(zé)批准。
4.3 作业指导(dǎo)书(shū)
4.3.1 由各部(bù)门主管制订。
4.3.2 由(yóu)管理者(zhě)代表(biǎo)审核、批准。
4.3.3 有关(guān)影响组织架(jià)构方(fāng)面之作业(yè)指导书均由总经理批准。
4.4 质量记录(lù)
由相关部门填写,相关部(bù)门(mén)负责管理.
4.5 其它内部文件
4.5.1 相关工作人员负责制订(dìng)。
4.5.2 各部(bù)门主管(guǎn)审核。
4.6 文管(guǎn)中心负责对受控文件的(de)发放、更改、报废(fèi)进行控(kòng)制及(jí)工厂规(guī)定的正本的保管(guǎn),并负责本公(gōng)司的文件总(zǒng)览(lǎn)表、文件发放与回收(shōu)记录、文件更(gèng)改发放与回收记录、文件和(hé)资料的(de)保(bǎo)管、更新。
4.7 各部门主管负责保存受控文件(jiàn)副(fù)件,保证在其部门使用(yòng)的(de)是适宜版本,并负(fù)责其(qí)部门(mén)的受控文件副件之(zhī)保管、更改。
5 流程图
5.1 文件控制程序流程图(附件(jiàn)1)
6 作业内容
6.1 文件的编写(xiě)
6.1.1 文件编写由文管中心统一打(dǎ)印。
6.1.2 文件编号,具体按《文件编(biān)码规(guī)定管制办法》执行。
6.1.3 文件(jiàn)类型:
QM表示质量(liàng)手册(一级(jí)文件)
0P表示程(chéng)序文件(二级文件)
WI表示作业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验标(biāo)准(zhǔn) (三(sān)级文件)
QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参<<文件编(biān)码(mǎ)管(guǎn)理(lǐ)办法(fǎ)>>(四级文件)
CO表示(shì)外(wài)来(lái)文件
6.1.4 文件登(dēng)录:本工(gōng)厂受控文件统一登录于《文件总览(lǎn)表》,若有需要时(shí)可将《文件总览表》发行至各部门(mén)以用(yòng)来(lái)对照(zhào)所(suǒ)持文(wén)件是否(fǒu)较新有效的版次文(wén)件。
6.1.5 文件(jiàn)版次管制:本工厂文(wén)件较初(chū)原始本(běn)版次为A/0,表示A版0次修订,后续每一次修(xiū)订变更为A/1,类推(tuī)累计修(xiū)订次数达(dá)5次时,版本变更(gèng)为B/0版,以此类(lèi)推(tuī)。
6.1.6 文件编写、保(bǎo)存
6.1.6.1 本工厂程序文(wén)件采用(yòng)统一文件(jiàn)编写(xiě)格式,质(zhì)量(liàng)手册和三阶(jiē)文件,文件编写格式根据实际自行规定,程序文件格式如下:
1 目的
2 适用范(fàn)围
3 定义
4 职责和(hé)权限
5 流程图(tú)
6 作业内容
7 相关文(wén)件
8 相关附件
文件内容清楚明了(le),不(bú)得涂(tú)改、损坏。
6.1.6.2 文件保存:
6.1.6.2.1 文件应建立(lì)并实行档案(àn)管理,以便查阅版(bǎn)本版(bǎn)次变更之文件。文管中心统(tǒng)一回收并填(tián)写在《文件发放(回收)记录表》上,保留一份旧版原稿文件,加盖“原稿(gǎo)文件”印章,保管于文管中心,以便作下(xià)次更新资料之参考作用,其余文件即时作废处理。
6.1.6.2.2 文(wén)件持有单(dān)位需确保文件的清晰准(zhǔn)确(què),若有模糊或其(qí)它破坏应填写(xiě)《文(wén)件申请(更改、补发、报(bào)废)单》向文管中心(xīn)申请(qǐng)更换。
6.1.6.2.3 文件持(chí)有单(dān)位应定(dìng)期清点文件(jiàn),保持文件的正确性和有效性。
6.1.6.2.4 文(wén)件管理应(yīng)专人负责,需置于干燥方便阅读(dú)之(zhī)处。
6.2 文件发(fā)放(fàng)、回收、更改
6.2.1 文管中心(xīn)文控员(yuán)根据(jù)各部(bù)门主管签批的文件分派所需文件,并在受控(kòng)文(wén)件(jiàn)副件之每页的右上角盖(gài)上红色“受控文件”印章,分(fèn)发给各部门批(pī)准(zhǔn)持有人(rén),工程部图纸及相关文(wén)件,文(wén)件右上(shàng)角(jiǎo)盖上红色“工程管制章”。
6.2.2 文管中(zhōng)心文控员将发放情况(kuàng)记录在《文件(jiàn)发放(回收)记录表》上,受控文件副件持有人须在此表内签(qiān)署确(què)认(rèn)。文管中心文(wén)控员负责(zé)将文件记(jì)录(lù)于《文(wén)件总览(lǎn)表》上。
6.2.3 当(dāng)受控副件持有人,因某种(zhǒng)原因遗失或损(sǔn)坏所持(chí)之受控副件时(shí),应填(tián)写《文件申请(更改、补发、报废)单》申请补(bǔ)发(fā)文件。交管理(lǐ)者(zhě)代表(biǎo)批准后,文(wén)管中心(xīn)文控员(yuán)按6.3.1流程来发放文件,有关人员在此表上(shàng)签收确(què)认,文管中心文(wén)控员(yuán)负责(zé)在《文件发放(回收)记录表》上备注。
6.2.4 当文件有更(gèng)改需要时,申请者(zhě)填写《文件申请(qǐng)(更改、补(bǔ)发、报废(fèi))单》提出文(wén)件更改(gǎi)给文管(guǎn)中(zhōng)心(xīn)审核,经管理者(zhě)代表(biǎo)批准后,交文管(guǎn)中心文控员按6.3.1发放。
6.2.5 文(wén)管中心文控员须将更改文(wén)件的(de)章节(jiē)修改内容记录在《文件修订履历表(biǎo)》上(shàng)。
6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中心(xīn)向外联络并提(tí)供(gòng)于相关部门,而有关新(xīn)产品质量(liàng)标准则由(yóu)品管部主管负责确认并提供。
6.2.7 凡经修(xiū)改的受控文件之章节,在分(fèn)发的同时,须(xū)将相应的过期受(shòu)控副件(jiàn)的有关章节文件一并收回。
6.2.8 文管中心文控员须将(jiāng)收回的(de)过期受控文件副件在每页(yè)的(de)中心处(chù)盖“红色(sè)作(zuò)废文件印章”。
6.3 非受控(kòng)文件
6.3.1如(rú)需向外(如认证公司、客户(hù)、顾问等)提(tí)供非受控(kòng)文件作为参(cān)考时(shí),申请者须填写《文件申请(更改(gǎi)、补发、报废)单》经管理者代表批准后(hòu)方(fāng)可向文控(kòng)中心(xīn)索取。
6.3.2 在发放时,文管中心任务部负责在非受(shòu)控文件的(de)每页的空白处(chù)盖上蓝(lán)色“仅供参考”印(yìn)章(zhāng),以说明该文(wén)件(jiàn)不(bú)会受到更新、回(huí)收之控制。
6.4 外来文(wén)件管制:
6.4.1外来文件仅作参考(kǎo)使用时,由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一登录(lù)于 《外来文(wén)件记录表》后(hòu),由文管中心文管员发(fā)放给相关部门及(jí)保存。
6.4.2 文管中心应常与外来文件所属(shǔ)单位联系(xì),以(yǐ)确认其(qí)有效性,从(cóng)而(ér)保证其参考价值(zhí)。
7 相关(guān)文(wén)件
《文件编码(mǎ)管理办法》
8 相关附件
附件1: 文件控制程序(xù)流程图(tú)
附(fù)件2:《文(wén)件申(shēn)请(更(gèng)改、补发(fā)、报废)单》ANE-QRP-001
附(fù)件3:《文件总览表》 ANE-QRP-002
附件4:《文件发放(回收)记录表》 ANE-QRP-003
附件(jiàn)5:《文件修(xiū)订履历表》 ANE-QRP-004
附件6:《外来文件(jiàn)记录表》 ANE-QRP-005