——医（yī）疗器械行业用的质（zhì）量管理体系标准

医疗器械行业一（yī）直（zhí）将（jiāng）ISO13485标准(我国等同转换标（biāo）准号为YY／T0287)作为质（zhì）量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基（jī）础上，增加（jiā）了医疗器械行业的特殊要求（qiú）制定的，也（yě）就是（shì）所谓（wèi）1+1的标（biāo）准。因此，满足ISO 13485标准也就符合（hé）ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新（xīn）标准)有许多特点，现简介如下。
     一、新（xīn）标准是独（dú）立的标准，不再是ISO9001标（biāo）准在医疗器械行业中的实（shí）施（shī）指南，两（liǎng）者不（bú）能兼容（róng）。

新（xīn）标准（zhǔn）的名称是《医疗器械 质量管理（lǐ）体系 用（yòng）于法规（guī）的要求》。新（xīn）标准1.1总（zǒng）则"指出："本标（biāo）准的（de）主要目（mù）的是便于实（shí）施经协调的质量管理（lǐ）体系（xì）的法（fǎ）规要求。因此，本标准（zhǔn）包含了一些医疗器（qì）械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合（hé）本（běn）标准的（de）组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其（qí）质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质（zhì）量（liàng）管理体系要求（qiú），组织可（kě）依（yī）此要求进（jìn）行医疗（liáo）器械的设（shè）计和开（kāi）发、生产、安装和（hé）服务，以及相（xiàng）关服（fú）务的设计、开发和提供。本标准也可用于内（nèi）部和（hé）外部(包括认证机（jī）构)评定组织满足顾（gù）客（kè）和法规要求的能力。值（zhí）得强（qiáng）调的是，本标准所规定的质量管理（lǐ）体（tǐ）系要求（qiú）是（shì）对产（chǎn）品技术要求（qiú）的（de）补（bǔ）充。"

三、在0.2"过（guò）程方（fāng）法"中，新（xīn）标准只作（zuò）了简（jiǎn）要说明，也没（méi）有过程模式图。

新（xīn）标准这样做的原因是（shì），在（zài）ISO 9001标准的0.2条（tiáo）款中，有许多（duō）指南（nán）被认（rèn）为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技（jì）术报（bào）告（gào）正在制定中，旨在为ISO 13485的（de）应用（yòng）提供（gòng）指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准（zhǔn）的1.2"应用"中，对（duì）删（shān）减作（zuò）出了（le）比较详细（xì）的（de）规定：

"本（běn）标（biāo）准的所有要求是针对提（tí）供医疗器械的组织（zhī），不（bú）论组织的（de）类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以（yǐ）在质量（liàng）管理（lǐ）体系中进行合理的删减。这（zhè）些法规能够提供（gòng）另一种安排，这（zhè）些安排要在质（zhì）量管（guǎn）理体系中加以说明。组织有（yǒu）责任确保在符合

本标（biāo）准的声明中反映（yìng）出对设计和（hé）开（kāi）发（fā）控制的删（shān）减。"

"本标准第7章中的任（rèn）何要求，如果因质量（liàng）管理体系所涉及的（de）医疗器械（xiè）的特点而不适用时，组织不（bú）需要在质（zhì）量管理体系中包含（hán）这样的要求（qiú）。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但（dàn）未在组织内实施，则组织应（yīng）对这些过程负责并在其质量管理体系中（zhōng）加以说明。"后（hòu）者指的（de）就是外（wài）包过程。