八（bā）、根（gēn）据医疗器械的行业特点，新标准作（zuò）了（le）许多专（zhuān）业性规定。

1.4.2.4记（jì）录控（kòng）制规定："组（zǔ）织保存记录的期限（xiàn）应（yīng）至少相当于组织所规定的医（yī）疗器械的寿命期（qī），但从组织放行（háng）产品的（de）日期起（qǐ）不少于2年，或按相关（guān）法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权（quán）限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法（fǎ）规要（yào）求和（hé）顾客（kè）要（yào）求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入（rù）增加了"h)新的或修订的法规要（yào）求。"
　　4.6.4工作作（zuò）环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加（jiā）了风险管（guǎn）理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告（gào）性通知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开发（fā）策（cè）划b)指出，"适合于每个设（shè）计和开发阶段的评审、验证、确认和（hé）设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计（jì）和开发输出在成为zui终产品规范前得以（yǐ）验证，以确保其适于（yú）制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发输入a)改为，"根据预（yù）期用途，规定（dìng）的功（gōng）能、性能和安全要求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计（jì）和（hé）开发输出增加（jiā）了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序（xù）、工程图纸（zhǐ）、工程或研（yán）究历程记（jì）录)"。
　　10.7.3.4设计（jì）和开发评（píng）审的参加（jiā）者增加了"其他专家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定（dìng），"作为设计（jì）和开发确认（rèn）活动的一部分，如（rú）国家或地区的法规要求，组织应实施医（yī）疗器（qì）械临（lín）床评价和／或性（xìng）能评（píng）价。"
　　12.7.4.2采购信息（xī）规定"按照7.5.3.2规定的可（kě）追溯性（xìng）要求的（de）范（fàn）围和程度， 组织应保持相关的（de）采购信息，如文件（jiàn）和（hé）记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和服务（wù）提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签（qiān）和包装（zhuāng）操（cāo）作的实施"，并规定"组织应（yīng）建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的（de）可追溯性的（de）范围和程度的记录（lù），并标明生产数量（liàng）和批准销售（shòu）的数（shù）量。每（měi）批的记录应（yīng）加以（yǐ）验（yàn）证和批准。"
　　14.新标准增加了"产（chǎn）品的清洁（jié）和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过（guò）程的确（què）认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力（lì）有影响的生产和服务提供的计算（suàn）机软件（jiàn）的（de）应用（yòng）"，以及对（duì）"灭菌过程（chéng）"进行（háng）确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定（dìng）了"组织应建立形成文件的程序，以确保返（fǎn）回组（zǔ）织的医（yī）疗器械均能被（bèi）识别，且（qiě）能与（yǔ）合格的（de）产品区分开（kāi）来（lái）"的要求，并对有源（yuán）植人（rén）性医疗（liáo）器（qì）械和植人（rén）性医疗器械规定（dìng）了可追溯性（xìng）的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财（cái）产的"注"增加了（le）"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和（hé）评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的（de）顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求（qiú）来实施（shī）都（dōu）显得太主观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监（jiān）视和测量（liàng）规定，"只有在策（cè）划（huá）的（de）安排（pái）(见7.1)已（yǐ）圆（yuán）满完成时，才能放行产（chǎn）品和交付服（fú）务"，而没有（yǒu）了"除非得到有关（guān）授权（quán）人员的批准，适用时（shí）得到顾客的批准 (ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）8.2.4条款)"这种可以例外的任（rèn）何前提。
　　对有源植人性医疗（liáo）器械（xiè）和（hé）植人性医疗（liáo）器械还（hái）提出了要求，即"组织（zhī）应记（jì）录检验和试验（yàn）人员的身份"。
　　20.8.3不合（hé）格品控制规定："组（zǔ）织应确保不合格品仅在（zài）满足法（fǎ）规要求的情（qíng）况（kuàng）下才能实施让步接收，且（qiě）应保持批准让（ràng）步接收（shōu）的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总（zǒng）则"规定了"建立并实施忠告（gào）性通知发布和实（shí）施（shī）的程序"，以及处理顾客（kè）报怨的（de）做法。还作出了"如（rú）果国家（jiā）或地区（qū）法（fǎ）规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政（zhèng）主管（guǎn）部门的形成文件的程序（xù）"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准（zhǔn），其章节（jiē）、结（jié）构及某些章节的（de）内容虽（suī）然与（yǔ）ISO 9001：2000标（biāo）准相同，但由于（yú）结合了（le）医疗（liáo）器械行业的特点，突出了法律（lǜ）法（fǎ）规（guī）要（yào）求，淡（dàn）化了（le）顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一（yī）些（xiē）重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求（qiú）。从事医疗器械企业审核的（de）审核（hé）员（yuán）须认真学习新标（biāo）准，只要等（děng）同转换（huàn）的国家标准（zhǔn）YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家（jiā）标准进行审核，而（ér）不能按ISO 9001：2000标准审（shěn）核。