——医（yī）疗（liáo）器械行业用（yòng）的质量管理体系标准

医疗（liáo）器械行业一（yī）直将（jiāng）ISO13485标准(我（wǒ）国等同转换（huàn）标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认（rèn）证的依据。这个（gè）标准是在ISO 9001：1994标准的（de）基础上，增加了（le）医疗器械行（háng）业（yè）的特殊要求制定的，也（yě）就是所谓1+1的标（biāo）准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的（de）要求。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后，ISO／TC 210又（yòu）颁（bān）布了新（xīn）的ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同转（zhuǎn）换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报（bào）批（pī）)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以（yǐ）下（xià）简称新标准)有许多特点（diǎn），现简介如下。
     一、新标准是独立（lì）的标准（zhǔn），不再是ISO9001标（biāo）准在医疗器械（xiè）行业中的实施指（zhǐ）南，两者不能兼容。

新标（biāo）准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要（yào）求》。新标（biāo）准（zhǔn）1.1总则（zé）"指出："本标（biāo）准的主要（yào）目（mù）的是便（biàn）于实（shí）施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本（běn）标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于（yú）作为法规要（yào）求（qiú）的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声（shēng）称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其（qí）质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系还符合ISO 9001中所有（yǒu）的要求。"

二、新标准（zhǔn）的作用。

新（xīn）标准0.1"总则"指出："本标准（zhǔn）规（guī）定（dìng）了质量管理体（tǐ）系要求，组织可（kě）依（yī）此要（yào）求进（jìn）行医疗（liáo）器（qì）械的设计和开发、生产、安装和服务（wù），以及相（xiàng）关服务的（de）设计（jì）、开发和提供。本标（biāo）准（zhǔn）也（yě）可用于内部和外（wài）部(包括（kuò）认证机构)评定组织满足顾客和（hé）法规（guī）要求的能（néng）力。值得强调的是（shì），本标准所规定的质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）要求是对产品技术要求的（de）补充。"

三、在0.2"过程（chéng）方法"中（zhōng），新标准只（zhī）作了（le）简（jiǎn）要说明（míng），也没有过（guò）程模式图。

新（xīn）标准这样做的（de）原（yuán）因（yīn）是，在ISO 9001标（biāo）准的0.2条款中，有许多指南被认（rèn）为（wéi）包含在ISO/TR 14969的技术报告中（zhōng）。该技（jì）术报告（gào）正在制（zhì）定中，旨在为ISO 13485的应用（yòng）提供指南（nán）。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的（de）1.2"应（yīng）用"中，对删减作出了比较详细（xì）的规定（dìng）：

"本标准的所有要（yào）求是针对提供医疗器械的（de）组织，不论（lùn）组织的类型或规模。"

"如果（guǒ）法规要求允（yǔn）许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进（jìn）行合（hé）理的删减（jiǎn）。这些（xiē）法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符（fú）合

本标准的声明中反映（yìng）出对设计和开发（fā）控（kòng）制（zhì）的删减。"

"本标准第7章中的任何（hé）要求（qiú），如果因质量管理体系所涉及的医疗（liáo）器械的特点而不适用时，组织（zhī）不（bú）需（xū）要在质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）中包含这（zhè）样（yàng）的要求（qiú）。对于本标准（zhǔn）中所要求的适用于医疗器械的（de）过（guò）程，但未在组织（zhī）内实施，则组织应对这些过（guò）程负责（zé）并在其质量（liàng）管理体系中加以（yǐ）说明。"后者指的就是外包过程。