八、根据医疗（liáo）器械（xiè）的行业特点（diǎn），新标（biāo）准作了许多（duō）专业性（xìng）规定。

1.4.2.4记录控制规（guī）定（dìng）："组织保存记录的（de）期限应（yīng）至少相（xiàng）当于组织所（suǒ）规定的医（yī）疗器（qì）械的寿（shòu）命期，但（dàn）从组织放行产（chǎn）品（pǐn）的日期起不少于2年，或按相关（guān）法（fǎ）规要求（qiú）规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职（zhí）责和权（quán）限c)要求，"确保（bǎo）在（zài）整个组织（zhī）内（nèi）提（tí）高满足（zú）法规要求（qiú）和顾客（kè）要求的（de）意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新（xīn）的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工（gōng）作作环境中增（zēng）加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策划中增加（jiā）了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟（gōu）通中增加了"d)忠（zhōng）告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指（zhǐ）出（chū），"适合于每个设计和开发（fā）阶段的评审、验证（zhèng）、确认（rèn）和设（shè）计转换活（huó）动(注（zhù）：设计和开发过程中设计转换活（huó）动可确保设（shè）计（jì）和开（kāi）发输出在成为（wéi）zui终产（chǎn）品规范（fàn）前得以验（yàn）证，以（yǐ）确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为（wéi），"根据预期（qī）用途，规定的功能、性能和安全要（yào）求"，并增加了"e)风险管理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开发（fā）输出增（zēng）加（jiā）了（le）"应保持设（shè）计和开（kāi）发输出（chū）的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开（kāi）发评审的参加者增加了"其他专家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设（shè）计（jì）和开发确认（rèn）活动的一部分，如国家或地区（qū）的法（fǎ）规要求（qiú），组织应实（shí）施医（yī）疗器械临床评（píng）价和／或性（xìng）能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按（àn）照7.5.3.2规（guī）定的（de）可追溯性要（yào）求（qiú）的（de）范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了（le）"g)规定的标签和（hé）包（bāo）装操作的实施"，并规定"组织应（yīng）建立并（bìng）保持每（měi）一批医疗（liáo）器械（xiè）的记录，以提供7.5.3规定的可追溯（sù）性的范围和程度（dù）的记录，并标明生（shēng）产数量和批准销售（shòu）的数量。每批（pī）的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁和污染（rǎn）的控（kòng）制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械（xiè）的要求(7.5.1.3)"条（tiáo）款。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和服（fú）务提供过程的确（què）认增加了关于"确认对产品（pǐn）满足（zú）规定要求的能（néng）力（lì）有影响的生产和（hé）服务提供的计算机软（ruǎn）件的应用"，以（yǐ）及对"灭（miè）菌过程"进行确（què）认（rèn）的内容。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了"组织应（yīng）建立形成（chéng）文件（jiàn）的程序，以确（què）保（bǎo）返回组织的医（yī）疗器械均能（néng）被识别（bié），且能与合格的产品区分（fèn）开来"的（de）要求，并（bìng）对有源植人性医疗器（qì）械（xiè）和（hé）植（zhí）人性医疗器械规定了（le）可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条（tiáo）款（kuǎn）的（de）标（biāo）题改为"反馈（kuì）"，增加了提供质量（liàng）问题早期报（bào）警（jǐng）和评审生产后（hòu）阶段的经验（yàn）等内容，而不是ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）8.2.1的（de）顾（gù）客满意。因为顾客（kè）满意和顾客感知在法规中作为要求来（lái）实施都显（xiǎn）得（dé）太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规（guī）定（dìng），"只有（yǒu）在策划的（de）安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交（jiāo）付服务"，而没有（yǒu）了"除非得（dé）到有关授权人员的（de）批准，适用时（shí）得（dé）到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这（zhè）种可以例外的任何前（qián）提。
　　对有源（yuán）植人性医疗器（qì）械和植人性医疗器（qì）械还提出了要求，即"组织（zhī）应记录检（jiǎn）验和试验人员的身份（fèn）"。
　　20.8.3不（bú）合格品控制规定："组织应确保（bǎo）不（bú）合格品仅在（zài）满足法规要求的情况下才能实（shí）施让步接收，且（qiě）应保持批准让步接（jiē）收的人（rén）员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实（shí）施忠告性通知发（fā）布和实施的程序"，以及处理顾客报怨（yuàn）的做法。还作出了"如果国家或地区法规（guī）要求通告符合规定报（bào）告准则的（de）不良事（shì）件，组织应建立（lì）告（gào）知（zhī）行政主管（guǎn）部门的形成文（wén）件的程（chéng）序（xù）"的规（guī）定。

总之（zhī），新的ISO13485标准是一个独立的标（biāo）准，其章节、结构（gòu）及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但（dàn）由（yóu）于结合（hé）了医疗器械（xiè）行业的特（tè）点，突出了（le）法律法规（guī）要求，淡化了顾客（kè）满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求（qiú），因此满（mǎn）足ISO 13485标准的要求并不等（děng）于同时满足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的要求。从事医疗器械企业审核的审（shěn）核（hé）员须认真学习新标准（zhǔn），只要等（děng）同转（zhuǎn）换的国（guó）家标（biāo）准（zhǔn）YY／T 0287正式（shì）颁布，就须按新的国（guó）家标准进行审核，而不能按（àn）ISO 9001：2000标准审核。