建（jiàn）立ISO13485体系的总体流程如下（xià）：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训（xùn）(4.2)→策划建立体系（xì）(4.3)→运行（háng）体（tǐ）系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械（xiè）企业质量管理体系的特殊要（yào）求

医疗器（qì）械（xiè）是一种特殊的商品，是救死扶伤的（de）工（gōng）具，其质（zhì）量（liàng）好（hǎo）坏直接（jiē）关（guān）系到人民的身体健康，所以医疗器械企业（yè）须坚持（chí）"质量第 一"的方针（zhēn），加（jiā）强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本（běn）上保（bǎo）证（zhèng）产（chǎn）品（pǐn）质量（liàng），提（tí）高社（shè）会效益（yì）和经济效益。
1.1、医（yī）疗器械须遵循法律法规的要求
每个国家都对（duì）医疗（liáo）器械规定了一些法律法规，满足法律（lǜ）法（fǎ）规的要求是其（qí）企业生产的首要（yào）条件，法律法规将是医疗（liáo）器械企业质量管理体（tǐ）系的基础。
1.2、出口的医（yī）疗（liáo）器械产品要（yào）遵循到岸国家的法律法（fǎ）规

出口的医疗器械，就须遵循（xún）到（dào）岸国（guó）家的医（yī）疗器械指令，否则产品（pǐn）将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有源植入（rù）性医疗器（qì）械（xiè）指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验（yàn）室用诊断医（yī）疗器械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质量管理体系时，以（yǐ）ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医疗器（qì）械的标准（zhǔn），从2003年开（kāi）始成为一个独立的标（biāo）准，名（míng）为《医疗器械（xiè）  质量管理体（tǐ）系（xì）用于法规的要（yào）求》，此（cǐ）标准的（de）主要（yào）目的（de）是便于实施经协调的（de）质量（liàng）管理体系的法规要求，此标（biāo）准（zhǔn）包含了（le）一（yī）些医疗器械（xiè）的要求，删减了（le）ISO9001 中不适（shì）用（yòng）于作为法规要求（qiú）的某些要求。ISO13485的所（suǒ）有要（yào）求是针（zhēn）对提供医疗器械的组织，不论组织的（de）类（lèi）型（xíng）或规模。我公（gōng）司在咨询过程（chéng）中是（shì）以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗器（qì）械企（qǐ）业质量管理体（tǐ）系中要（yào）渗入GMP

GMP是（shì）英（yīng）文（wén）名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一般称其（qí）为"良（liáng）好的生（shēng）产管理规（guī）范"。GMP是人类（lèi）社会（huì）科学（xué）技术进（jìn）步和管（guǎn）理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产（chǎn）管（guǎn）理的需要而产生（shēng）的。医疗器械zui终质（zhì）量（liàng）的保证（zhèng）须依靠整（zhěng）个（gè）生（shēng）产过程中的良好管理，才（cái）能降低zui终产品出（chū）现不合格的（de）风险，使医疗器械（xiè）的安全性加强。所以（yǐ）企业在建立（lì）质量管理体（tǐ）系（xì）时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量，保护消费者的利益（yì）。

2、医疗器械企（qǐ）业质量管理体系（xì）的（de）建立

2.1、优先培训（xùn）决策层——导（dǎo）入（rù）ISO13485质量（liàng）管理体系（xì）的前奏

现代的质量（liàng）管理观（guān）念强调（diào）："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质（zhì）量（liàng）观（guān）念（niàn）的更新、根植，质量策划（huá）的运筹，都需（xū）要从领（lǐng）导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将（jiāng）一个企业选用质量管理体系（xì）标（biāo）准的（de）驱动动机分（fèn）为（wéi）两类（lèi）：管理者驱动和受益者推（tuī）动（dòng）。而实际上，无论管（guǎn）理者（此为决策领导）自主推动，亦（yì）或是（shì）来（lái）自于受益者的推动压力而（ér）被动选用，zui终都要经过决策（cè）领导的导入决定。zui高管理者是（shì）企业（yè）成（chéng）功推行ISO13485标（biāo）准的关键，，应在（zài）企业（yè）内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供（gòng）充足的资源（yuán），为推行ISO13485标（biāo）准（zhǔn）做好（hǎo）领导作（zuò）用。

2.3、决策层的（de）培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整（zhěng）个（gè）企业具有决定性影响和放（fàng）大效应。
(1) 选择适宜的培训（xùn）方式。我公（gōng）司选择有（yǒu）经（jīng）验的咨询老师到企业进行培训（xùn），确（què）保企业在正常生产的（de）同（tóng）进完成培训工（gōng）作。

(2) 确保重（chóng）点（diǎn）培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成（chéng）功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系（xì）的成功组织的案（àn）例，质量方针和（hé）目标的设定（dìng），质量意识的强化、管（guǎn）理职责，质量策划，管（guǎn）理评审，质量（liàng）成本管（guǎn）理、质量（liàng）管理体系（xì）与企业管理（lǐ）其他部分（fèn）的关系（xì）等等（děng）。
3、医（yī）疗器械企业质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体（tǐ）系。
3.2、识别（bié）ISO13485，确定标准中适用（yòng）的（de）条款和（hé）不适用的条款。
3.3、根（gēn）据标（biāo）准的要求确定（dìng）文件（jiàn）的等级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第（dì）一层次文件：质量（liàng）手册
     b) 第二层次文件：程序（xù）文件
     c) 第三层次文件（jiàn）：作业指导书类，即是操作（zuò）类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个（gè）数，并根（gēn）据产品的生产（chǎn）流程和生产过（guò）程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属（shǔ）作业指导书。
     c) 根据（jù）各部门职能，把（bǎ）程序文件分配到各个部门，起草程（chéng）序文件（jiàn）。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所（suǒ）需的（de）作业指导书。
4、质量管理体系（xì）文件的（de）执行
质量（liàng）管理体系文（wén）件制（zhì）定（dìng）出（chū）来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的（de）作用，还须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺（quē）陷管理-全员质量意识教育的（de）有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零（líng）缺陷"的质量管理。克劳士比的（de）零缺陷思想和方（fāng）法（fǎ），即来自于他早年从医的感（gǎn）悟：身体的锻炼和疾病的预（yù）防（fáng）重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员（yuán）工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远（yuǎn）高（gāo）明（míng）于缺陷发生后进行事（shì）后纠正和（hé）补救的习惯（guàn）和做法。
而将全（quán）体员工的质（zhì）量意识和质量工作习惯统一到零（líng）缺陷（xiàn）的理论框架中，首先需（xū）要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统（tǒng）一目标，统一行动原（yuán）则和实施方案。只有这样，持（chí）有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家（jiā）庭那样给予公司同样的关注和尊重（chóng）。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案（àn）。实施零（líng）缺陷管理（lǐ）须经过以下几个关键环节：

决策者与全体员（yuán）工分别接受零缺陷（xiàn）教育（理（lǐ）论方法、案例）。 
决策领导研究（jiū）制定（dìng）全（quán）公司的质量政策，统一质（zhì）量观念。 
管理（lǐ）者制定各种明确的质量工作（zuò）准则--即确定的质（zhì）量要求（qiú）。 
用质量成本来考（kǎo）核（hé）质量（liàng）工作的绩（jì）效。 
成立专（zhuān）门的改进（jìn）小组（zǔ），制定（dìng）计划，确定目标（biāo），促进（jìn）实施，回（huí）顾评价。 
4.2、推行"5S"活动（dòng）-质量（liàng）管理体（tǐ）系的现场管理基础

5S活动（dòng）是一（yī）种行之（zhī）有效的现场（chǎng）管（guǎn）理方法，在实施质量管理体系的（de）过程中同（tóng）样可以发挥重（chóng）要的（de）作用。质量（liàng）管理体系实施过程（chéng）中推进（jìn）"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带动企业整体氛（fēn）围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的（de）良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出（chū）的（de）要求都与员工（gōng）的日常行为息息相关，相对来说比较容易获（huò）得共鸣，而且执（zhí）行起（qǐ）来难度（dù）也（yě）不大，有利于调动员工的（de）参与感及（jí）成就感（gǎn），从而更容易带（dài）动企业（yè）的整体（tǐ）氛围。
（2）质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的实施效（xiào）果在很大程度上取决于生产现（xiàn）场的（de）工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场（chǎng）改善（shàn）的标准。因（yīn）此，在现场管（guǎn）理（lǐ）改善上，将质量管理（lǐ）体系与专用于（yú）现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到（dào）"体现（xiàn）效果（guǒ），增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效（xiào）果是长期性的，其效果得以体现需要有一定（dìng）的潜伏期, 而（ér）现场（chǎng）管（guǎn）理的效果是立竿见影的（de）。在（zài）推（tuī）行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通（tōng）过（guò）在短期内获（huò）得良好的现（xiàn）场（chǎng）管理效果来增强企（qǐ）业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质（zhì）量的必要途径。5S倡导（dǎo）从（cóng）小事做起，做每件事情都要认真讲究（jiū），而产品质量（liàng）正是与（yǔ）产（chǎn）品相关各项工作质量（liàng）的总体（tǐ）反（fǎn）映，如果每（měi）位员工都养成做事认真（zhēn）讲究的习惯，产品（pǐn）质量自然没有不好的（de）道理。反之，即使（shǐ）ISO13485的制度再好（hǎo），没有好的（de）工（gōng）作作风来保障（zhàng），产品质量无（wú）法得到很（hěn）大提升。
（4）保障现（xiàn）场信息（xī）流畅通。因为（wéi）ISO13485质量管理体系（xì）本身（shēn）即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适（shì）时适用，只靠上级（jí）的管（guǎn）理指令和督察（chá），是不可能（néng）实现的。而开展（zhǎn）办公现场（chǎng）和生（shēng）产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中较重要（yào）的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系（xì）文件），从而达到文件资料标识（shí）醒目、检索查找迅速、易取易用的要（yào）求。同时，生（shēng）产现场推进"5S"活动，通过（guò）持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作（zuò）废）的作业（yè）标准书（shū）、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有（yǒu）效文件中，从（cóng）而（ér）确保作业者正（zhèng）确及时地依据有效的要求进行生（shēng）产，并（bìng）保障（zhàng）现场的（de）信（xìn）息（xī）流畅通（tōng）有序。