——医疗器械（xiè）行业用（yòng）的质量管理体（tǐ）系标准

医疗（liáo）器械行业一直（zhí）将ISO13485标准（zhǔn）(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量（liàng）管理体系认（rèn）证的（de）依据。这（zhè）个标准是在（zài）ISO 9001：1994标准的基础上，增加（jiā）了医疗器械行业（yè）的（de）特殊要求制定的，也就是（shì）所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标（biāo）准也就符合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的（de）YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标（biāo）准)有许多（duō）特点，现简介如下。
     一、新标准是独（dú）立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指（zhǐ）南，两（liǎng）者（zhě）不能（néng）兼容。

新标准的名称是（shì）《医疗（liáo）器（qì）械 质量管理体系（xì） 用于法规（guī）的要求》。新标准1.1总则"指出："本标（biāo）准的主要目的是（shì）便于（yú）实施经协调的质量（liàng）管理体系的法规要求。因此，本标准包含了（le）一些医疗器械（xiè）的要求（qiú），删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些（xiē）要求。由于这些删（shān）减，质量管（guǎn）理体（tǐ）系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管理体系（xì）还（hái）符（fú）合（hé）ISO 9001中所有的（de）要求。"

二、新标准的（de）作用。

新标准0.1"总则"指（zhǐ）出："本标准（zhǔn）规定了质量管理体系要求（qiú），组织（zhī）可依此要求进行医疗器（qì）械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的（de）设计、开发和（hé）提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满（mǎn）足顾客（kè）和法（fǎ）规要求的能力。值得强调的是（shì），本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补（bǔ）充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简（jiǎn）要说（shuō）明，也没有过（guò）程模式图。

新（xīn）标准（zhǔn）这样做的原因（yīn）是（shì），在ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中，有许多指南被认为包（bāo）含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术（shù）报告正在制定（dìng）中，旨（zhǐ）在为ISO 13485的应用提（tí）供指（zhǐ）南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应（yīng）用（yòng）"中，对（duì）删减作出了比较详（xiáng）细（xì）的规（guī）定：

"本（běn）标准的所有要求是针对提供医疗器械的组（zǔ）织，不论组（zǔ）织的类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计和开（kāi）发控制进行删减（jiǎn），则可以（yǐ）在质（zhì）量管理体系中进行合理的删减（jiǎn）。这些（xiē）法规（guī）能够提供另一种安排，这些（xiē）安排要在质量管理体系中加以（yǐ）说明（míng）。组（zǔ）织有（yǒu）责（zé）任确保在符合

本标准（zhǔn）的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的（de）任何要求，如果因质（zhì）量管理体系所涉及的医（yī）疗器（qì）械的特点而不适用时（shí），组织不需要在质量管理（lǐ）体系（xì）中包含这样（yàng）的要（yào）求（qiú）。对于（yú）本标准（zhǔn）中（zhōng）所要求的适用于（yú）医疗器（qì）械（xiè）的过程，但未在组织内实施，则组（zǔ）织应对这些过程负责并在其质量（liàng）管理体（tǐ）系中加以说（shuō）明（míng）。"后者指的就是（shì）外包（bāo）过程。