八（bā）、根据医疗器械的行业特点，新标（biāo）准（zhǔn）作了许多（duō）专（zhuān）业性规定。

1.4.2.4记（jì）录控制规定："组织保存记录的期限（xiàn）应（yīng）至少相当于组（zǔ）织所规定的医（yī）疗器（qì）械的寿（shòu）命期，但从组织放（fàng）行（háng）产品的日期起不（bú）少于2年，或按相（xiàng）关（guān）法规要求规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者代表的职责（zé）和（hé）权（quán）限c)要求，"确保在整（zhěng）个（gè）组（zǔ）织内提高满足法（fǎ）规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的（de）或修（xiū）订的法规要求。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境中增加了对产品清洁、防止污（wū）染、人员健康等方面（miàn）的要求。
　　5.7.1产品实（shí）现（xiàn）的策划中增加了（le）风（fēng）险管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加了"d)忠告（gào）性（xìng）通知（zhī）。"
　　7.7.3.1设计（jì）和（hé）开发策（cè）划b)指出（chū），"适合于每个设计（jì）和开发（fā）阶段的评（píng）审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发（fā）过程中设计转换活动可确保（bǎo）设（shè）计（jì）和（hé）开发输（shū）出（chū）在（zài）成为zui终产（chǎn）品（pǐn）规范前（qián）得以验证，以（yǐ）确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和（hé）开发输入a)改为，"根据（jù）预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增（zēng）加了"e)风险管（guǎn）理的输出。"
　　9.7.3.3设计和（hé）开发输出增加了"应（yīng）保持设计和开发输（shū）出（chū）的记录(注：设计和开发输（shū）出的记（jì）录可包括规（guī）范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的参加者增加了"其他专（zhuān）家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发（fā）的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部（bù）分（fèn），如国（guó）家或地区的法规要求，组织（zhī）应（yīng）实（shí）施医疗器械临（lín）床评（píng）价和（hé）／或性能评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规（guī）定的可追溯性（xìng）要求（qiú）的范围和程度， 组织应保持相关的采购信（xìn）息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产和（hé）服务提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和（hé）包装操（cāo）作的实施（shī）"，并规定"组（zǔ）织应建（jiàn）立并保持每一批医疗（liáo）器械的记录，以提供7.5.3规定（dìng）的（de）可追溯性的范围和程（chéng）度的记录，并标明生产（chǎn）数量和批准销售的（de）数（shù）量。每批的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增（zēng）加了"产品的清洁和污（wū）染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装（zhuāng）活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过程的确认增（zēng）加了（le）关（guān）于"确认对产（chǎn）品（pǐn）满足规定要（yào）求的能力有影响的生产和服务提（tí）供的计（jì）算机软件的应用"，以及（jí）对"灭菌（jun1）过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以（yǐ）确（què）保返回（huí）组（zǔ）织的医疗器械均能被识别，且能（néng）与合格的产品区分开来"的（de）要求，并对有（yǒu）源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了（le）可追溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的（de）"注"增加（jiā）了"保密的健（jiàn）康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供（gòng）质（zhì）量问题早期报警和评审生（shēng）产后阶（jiē）段的（de）经（jīng）验等内容，而（ér）不是ISO 9001标准8.2.1的顾（gù）客满意。因为顾客满意和顾客（kè）感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视（shì）和（hé）测（cè）量规定，"只有（yǒu）在（zài）策划的安排(见7.1)已圆（yuán）满（mǎn）完成时，才（cái）能（néng）放行（háng）产（chǎn）品和交（jiāo）付服务"，而没有了（le）"除非（fēi）得到有关（guān）授（shòu）权人（rén）员的批（pī）准，适用时得到顾客的（de）批准（zhǔn） (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前（qián）提。
　　对有（yǒu）源（yuán）植人性（xìng）医疗（liáo）器（qì）械和植人性医疗器械还提出了要（yào）求，即"组（zǔ）织应记录检验和试验（yàn）人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控（kòng）制规（guī）定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的（de）情况下才（cái）能实施让（ràng）步接收（shōu），且应（yīng）保持批准让步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总（zǒng）则"规（guī）定了（le）"建立并实施忠告性（xìng）通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理顾客报怨的做（zuò）法。还作（zuò）出了"如果（guǒ）国家或地区法规要求（qiú）通告（gào）符合规（guī）定报告准则的不良（liáng）事件，组织应建立告知（zhī）行（háng）政主管部门（mén）的形成（chéng）文件的程序"的规定。

总（zǒng）之，新的ISO13485标准是一个独立的标准（zhǔn），其章节、结（jié）构及某些章节（jiē）的（de）内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合了（le）医疗器械行业的特点，突出（chū）了法律法（fǎ）规要求，淡（dàn）化了顾客满意（yì），删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要（yào）求，因（yīn）此（cǐ）满足ISO 13485标准的要求并（bìng）不（bú）等于同时满足（zú）了ISO 9001： 2000标（biāo）准的要求。从事医疗器械企（qǐ）业审核的审核员须认真学习（xí）新标准，只要等同转（zhuǎn）换的国家标准（zhǔn）YY／T 0287正式（shì）颁布，就须（xū）按新（xīn）的国（guó）家标（biāo）准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标（biāo）准审核。