从培训起步助行（háng）业发展（zhǎn） 医疗（liáo）器（qì）械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与（yǔ）美国商（shāng）务部将在广州（zhōu）共同（tóng）举（jǔ）办中美医疗器（qì）械（xiè）生产质量管（guǎn）理规范（GMP）培训班。业内人（rén）士认为，这意味着（zhe）我国（guó）的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时（shí）间表逐步推进，医疗（liáo）器械行业重新洗牌将不可避免。

据广东省（shěng）食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）局（jú）相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认证方案，今年将（jiāng）开始组建和培训医（yī）疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方案细则（zé）的意见稿正（zhèng）在商讨（tǎo）之中（zhōng）。

我国医（yī）疗（liáo）器械企（qǐ）业的GMP认证工作今年开始试点，2006年（nián）将全面铺开，争取在3~4年内全部（bù）完成。届时新开办的企业（yè）都要通过（guò）认证才能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年（nián）上半（bàn）年（nián）已经（jīng）完（wán）成无菌医（yī）疗（liáo）器械和（hé）植入性（xìng）医疗器械（xiè）两个GMP分（fèn）类指南（nán）的制定工作，选择代表性企业开展试（shì）点工作（zuò），争取今年内完成试点工作后予以正式（shì）发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段（duàn）：生产血（xuè）袋、骨科内固定器械（xiè）、生物填充材料等企（qǐ）业（yè）第一批（pī）通过GMP认（rèn）证（zhèng），认证（zhèng）期限在1~2年后；第（dì）二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一（yī）般品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有（yǒu）一批产品不需要（yào）通过GMP认（rèn）证，比如（rú）压（yā）舌板、医用抬（tái）架等产品，可以（yǐ）依（yī）照医疗器械生产管理（lǐ）条（tiáo）例监（jiān）管。另外，初步计划（huá）要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企业也放在第一阶段（duàn）认证。

我国将（jiāng）于2006年1月1日（rì）起（qǐ）开始（shǐ）实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械（xiè）、植入性医疗器械的“分类实施指（zhǐ）南”。对新开办（bàn）的和申（shēn）请换（huàn）发《医疗器械（xiè）生（shēng）产企业许可证（zhèng）》的生（shēng）产上述两（liǎng）类产品的（de）医疗器（qì）械生产企业，在通（tōng）过医疗器械GMP检查后（hòu），方（fāng）可核发《医疗（liáo）器械生产企业许（xǔ）可（kě）证》。

据了（le）解（jiě），目前市场上的（de）一次性（xìng）注射器、骨科（kē）内固定器（qì）械、生物填充（chōng）材料等医疗器械由（yóu）于产品技术结构简单，对企业装备、场（chǎng）地和（hé）人员的要求不（bú）高（gāo），这类（lèi）产（chǎn）品出现问题较多（duō），一旦出（chū）现问题，不仅影响面较广，对人（rén）体生理的伤害也（yě）较大，甚至危（wēi）及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借（jiè）鉴美国（guó）GMP的经验。在（zài）即将推（tuī）行GMP认证的（de）同（tóng）时，SFDA也将加（jiā）大对医疗器械的（de）安全监管力度。但医疗器（qì）械和（hé）药品（pǐn）的GMP认（rèn）证存在很大区别，医疗器械的生产材料有（yǒu）塑料、金属等许（xǔ）多种，因（yīn）此，认证的细节也将分为（wéi）多种标准。

据（jù）广东省食（shí）品药品监督管理局有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至（zhì）今，在医（yī）疗（liáo）器械生产企业（yè）中（zhōng）一直推行（háng）的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应（yīng）医疗器械的（de）ISO13485认（rèn）证体系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范（fàn）时（shí）将结合ISO13485认证体（tǐ）系（xì）中的一些要求（qiú）。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法规（guī）――“医（yī）疗器械临床试验管理（lǐ）办法”和“医疗器械临床试验机构资格认（rèn）可管理办法”。目前（qián），这两个法（fǎ）规已基（jī）本拟（nǐ）定。另外（wài），SFDA还将着手建立“医疗（liáo）器（qì）械不良事件报告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发（fā）出《关于执行〈医疗器械生产（chǎn）监督管理（lǐ）办法〉有关问题的通（tōng）知》（以下简称《通（tōng）知》），对医（yī）疗器械GMP认证的实（shí）施框架进行了说明。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则”、不（bú）同类别（bié）医疗（liáo）器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生（shēng）产实（shí）施细则”组成。

据统计，目前我国总（zǒng）共（gòng）有10446家（jiā）医疗器（qì）械生产企业，但是产业（yè）规（guī）模（mó）相对比较小，产业（yè）技术也比较落（luò）后，所以国内企业医疗器械产品的（de）技（jì）术和质量都有（yǒu）待提高。而随着（zhe）医（yī）疗器械企业GMP认证的深入进（jìn）行，本土医（yī）疗器械产品的安全性必将得以提高，同时医疗器械行（háng）业也将重新（xīn）洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要在（zài）全国建立多个医疗（liáo）器械技术审评中心，并开展（zhǎn）国内（nèi）医疗（liáo）器械生产企业（yè）换发（fā）生产许可证的（de）工作，以借此机会推行新行业标准和准备（bèi）实施GMP认（rèn）证（zhèng），淘汰一些生产力（lì）低下的相关企业。