建立ISO13485体系的总体流程（chéng）如下：

识别要（yào）求（qiú）(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立（lì）体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业（yè）质量（liàng）管（guǎn）理体系的特殊要求

医疗器（qì）械是一种特殊（shū）的商品，是（shì）救死扶伤的（de）工具，其质量好坏直接关（guān）系到（dào）人民的身体健康，所（suǒ）以医疗器械企（qǐ）业须坚持（chí）"质量第 一"的方针（zhēn），加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量（liàng），提（tí）高（gāo）社会（huì）效益（yì）和经济效益（yì）。
1.1、医疗（liáo）器械须（xū）遵（zūn）循法律（lǜ）法规的（de）要求
每个国家（jiā）都对医疗器械规定了（le）一些法律法规，满足法（fǎ）律（lǜ）法规的要（yào）求是其企（qǐ）业生（shēng）产的首（shǒu）要条件（jiàn），法（fǎ）律法规将（jiāng）是医疗（liáo）器（qì）械企业（yè）质（zhì）量管理体（tǐ）系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵循（xún）到岸国家的医疗器械指令（lìng），否则产品（pǐn）将不（bú）能（néng）在当（dāng）地（dì）上市，例（lì）如欧（ōu）盟的（de）三（sān）个医疗器械指（zhǐ）令是（shì）：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器（qì）械指令（lìng）（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体（tǐ）系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础上的对医疗器械的（de）标准，从（cóng）2003年开（kāi）始成为一个独立的标准，名为《医疗器（qì）械（xiè）  质量（liàng）管（guǎn）理体系用于法规的要求》，此标准的主要目（mù）的是便于（yú）实施经协调（diào）的质（zhì）量（liàng）管理体系的法规要求，此标准包含了（le）一些医疗器械的要求（qiú），删减了ISO9001 中不适用于作为法规要（yào）求的某些要求。ISO13485的所有要求是针（zhēn）对提供医疗器械的组织，不（bú）论组织的（de）类型或规模。我公司在咨（zī）询过程（chéng）中是以 ISO13485为（wéi）标准的。

1.4、医疗器械企业（yè）质（zhì）量管（guǎn）理体系中要渗入GMP

GMP是英文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般（bān）称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术（shù）进步和（hé）管理科学发展的必（bì）然产物（wù），它是适应保证药品或医疗器械生产管（guǎn）理（lǐ）的需要（yào）而产生的。医疗器械zui终质量（liàng）的保证须依（yī）靠整个生产过程中的良好管理，才（cái）能降低zui终产品出现不合格（gé）的风险，使医疗器（qì）械（xiè）的安全性（xìng）加强。所以（yǐ）企业在建立质量管理体（tǐ）系时（shí）要立足（zú）ISO13485，引入GMP，提高（gāo）产品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械（xiè）企业质（zhì）量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培（péi）训决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现（xiàn）代（dài）的质量管（guǎn）理观念强调："质量从头头开始，从（cóng）头开始（shǐ）。"也就（jiù）是（shì）强调质量（liàng）观念的更新、根植，质量策划的运筹（chóu），都需要从领导做起。

2.2、决策层的关（guān）键作用
994 版（bǎn）ISO9000标准中曾将（jiāng）一个企业选用质量管理体（tǐ）系标准的（de）驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而（ér）实际上（shàng），无论（lùn）管理者（zhě）（此为决（jué）策领导）自主推动，亦或是（shì）来自于受益者的推动压力而被动选用，zui终都要经过决策领（lǐng）导的（de）导（dǎo）入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标（biāo）准的关键（jiàn），，应在（zài）企业（yè）内形成一种重视质量、关注顾客（kè）的氛围，并提供充足的资（zī）源，为推行ISO13485标（biāo）准做好领（lǐng）导作用。

2.3、决策层的培训

决（jué）策领导是（shì）企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影（yǐng）响（xiǎng）和放大效应。
(1) 选（xuǎn）择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确（què）保企（qǐ）业（yè）在正常生产的同进完成培训工作（zuò）。

(2) 确（què）保重（chóng）点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少（shǎo）应包（bāo）括：ISO13485标（biāo）准的产（chǎn）生背（bèi）景，发展形式和趋势，成（chéng）功（gōng）运作（zuò）ISO13485质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系的成功组（zǔ）织的案例，质量方针和目标的设（shè）定，质量意识的（de）强（qiáng）化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质（zhì）量管理体系（xì）与企（qǐ）业管（guǎn）理（lǐ）其他部（bù）分的关系等等。
3、医疗器械企业（yè）质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系文件的建（jiàn）立

3.1、根据（jù）ISO13485标准（zhǔn）的要求策划质量管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和（hé）不适用（yòng）的条款。
3.3、根据（jù）标准的要（yào）求确定文件的等级，一般文件的等级（jí）如下：
     a) 第一层次（cì）文件：质（zhì）量（liàng）手册
     b) 第二层（céng）次文件：程（chéng）序文件
     c) 第三层次（cì）文件（jiàn）：作（zuò）业（yè）指导书类，即（jí）是操作类文（wén）件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根（gēn）据《质量手册（cè）》的（de）要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书（shū）。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定（dìng）所需要（yào）起草（cǎo）的程（chéng）序的个（gè）数，并根据产品的生产流程（chéng）和生产过程中的GMP规范来确（què）定各个程序文（wén）件中下属（shǔ）作业指（zhǐ）导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各（gè）个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据程（chéng）序文件的要求，各部（bù）门起草所需的（de）作（zuò）业指（zhǐ）导书（shū）。
4、质量（liàng）管理体系文件的执行
质量管理体（tǐ）系（xì）文件制（zhì）定出来以后（hòu），要想运（yùn）行通（tōng）畅，使其发挥（huī）一定的作用，还须有（yǒu）一套行之有（yǒu）效的措（cuò）施。
4.1、采用零缺（quē）陷管理（lǐ）-全员质量意识教育的有效方（fāng）式
美国质量管理大师克劳士（shì）提（tí）出了是"零缺陷"的质量（liàng）管理（lǐ）。克（kè）劳士比的零缺陷思（sī）想（xiǎng）和（hé）方法，即（jí）来自于他早年从医的感（gǎn）悟：身体的锻炼（liàn）和疾病的预防重于患病后的及时诊治（zhì）。同样的道理，企业产（chǎn）品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合（hé）规定要（yào）求，也远远高（gāo）明于缺陷发生后进行（háng）事后纠正和补（bǔ）救的习惯和做法。
而将全体（tǐ）员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的（de）理论框架中，首先需要的是从零缺陷（xiàn）的教育开始，统一理解，统一认识，统（tǒng）一目（mù）标，统一行动原则（zé）和实施方案。只有（yǒu）这样（yàng），持有（yǒu）"缺陷预防的态度"才能使员（yuán）工对待家（jiā）庭那样给予公司同样（yàng）的关注和尊重。零（líng）缺（quē）陷（xiàn）管理（lǐ）为企业提供一整套方（fāng）法和行动方案（àn）。实（shí）施（shī）零缺陷管理须经过以下几个关键环（huán）节：

决策者与（yǔ）全体员（yuán）工分（fèn）别接受零缺陷教育（理论方法、案（àn）例）。 
决策领（lǐng）导研究制定全公司的质量政策（cè），统一质量观念。 
管（guǎn）理者制定各种明确的质量（liàng）工（gōng）作准则--即确定的质量要求。 
用质量成（chéng）本来考核质量（liàng）工作的绩效。 
成立专（zhuān）门（mén）的改进小组，制定计划，确定目标，促进（jìn）实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种（zhǒng）行（háng）之有效的现（xiàn）场管理（lǐ）方法，在（zài）实施质量管理体系的（de）过程中同样可以（yǐ）发挥重要的作用。质量管理（lǐ）体（tǐ）系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企（qǐ）业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与（yǔ），事事符合规则（zé）"的良好（hǎo）氛围，推（tuī）行5S可以起到（dào）上述作（zuò）用。这是因为，5S各要素所提（tí）出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来（lái）说比较容易（yì）获得共鸣，而且执行起来（lái）难度也不大，有利（lì）于调（diào）动（dòng）员工的参与感及成就感，从（cóng）而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质（zhì）量管理体系的实施效果在很（hěn）大程度上取决于生产现（xiàn）场（chǎng）的工作质量的提高（gāo）和改进，而ISO13485本身不是用于（yú）指导生产现（xiàn）场改善的标准。因此（cǐ），在（zài）现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理（lǐ）改善的"5S"活动相（xiàng）结合，可以达到"体（tǐ）现效果（guǒ），增（zēng）强（qiáng）信心"的（de）作用。众所（suǒ）周知，实施质量管（guǎn）理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有（yǒu）一（yī）定的潜（qián）伏期, 而现场管理的效果是立竿见（jiàn）影（yǐng）的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期（qī）内（nèi）获得良好的（de）现（xiàn）场管（guǎn）理（lǐ）效果来增强企业的信心。
（3）落实（shí） 5S精神是（shì）提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做（zuò）每件事情都要认真讲（jiǎng）究（jiū），而产品（pǐn）质量（liàng）正是与（yǔ）产品（pǐn）相关各项工作质量的总体反（fǎn）映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯（guàn），产品质量自然没（méi）有不好的（de）道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风（fēng）来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保（bǎo）障现场（chǎng）信（xìn）息流（liú）畅（chàng）通（tōng）。因为ISO13485质量管理体（tǐ）系本身即（jí）包括容量较大的文（wén）件（jiàn）系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其（qí）完（wán）整准确、适时适（shì）用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开（kāi）展办（bàn）公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统（tǒng）一在用的必要的（de）文件（jiàn）和资料（其中较重（chóng）要的（de）是（shì）ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资（zī）料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同（tóng）时（shí），生产现场推（tuī）进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可以将不（bú）必要的（无效或作废）的作业标（biāo）准书、规程（chéng）等及时清理出场，不至于混杂在执（zhí）行的有效文件中（zhōng），从而确保（bǎo）作业者正确及时（shí）地（dì）依据（jù）有效（xiào）的要求进行生（shēng）产，并保障现场的信息流畅通有序。