ISO质量管（guǎn）理体系-文（wén）件控制程（chéng）序

1 目的

建立一套统一的文件管制（zhì）体系（xì），对文件（jiàn）和资料（liào）的编（biān）写、审（shěn）批、发放、更（gèng）改（gǎi）、保管和报（bào）废等整（zhěng）个过程进行有效（xiào）控制（zhì），从而指导系统相关人员按正确的规程作（zuò）业，促进整个管理（lǐ）体（tǐ）系的顺利运作。

2 适用范（fàn）围

适用于本（běn）工厂质量管理体系文件和资料管理，如：质量（liàng）手册（cè）、程序文件、作业指导（dǎo）书、表格及外部文件、资料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手册：是规（guī）定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序（xù）文件：含有为进行某（mǒu）项活（huó）动和（hé）过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导（dǎo）书：是为协助程序文（wén）件达成所制（zhì）订的指引（yǐn）文件。

3.4 表格：是为证（zhèng）明系统执（zhí）行有效之记（jì）录。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体系的文件，它（tā）包（bāo）括（kuò）但不局限于外来（lái）生（shēng）产设备技术文（wén）件、外来（lái）工艺文件（如客户提（tí）供图纸（zhǐ）等）、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法（fǎ）律法规。

3.6 受控文件：是指所有使用的（de）受发放、更新（xīn）及作废等（děng）控制之文件。

3.7 非受（shòu）控文件：是指（zhǐ）所有作为参考使用的文（wén）件，并不受（shòu）发（fā）放、更新及作废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量（liàng）手册》

4.1.1 由管理者（zhě）代表（biǎo）制订。

4.1.2 总经（jīng）理（lǐ）负责审核（hé）、批准。

4.2 程序文件（jiàn）

4.2.1 由各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管（guǎn）理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指（zhǐ）导书

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.3.2 由管理（lǐ）者代表审核（hé）、批准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架（jià）构（gòu）方面之作业（yè）指（zhǐ）导书均由总（zǒng）经理（lǐ）批准。

   4.4 质量（liàng）记录

      由相关部门（mén）填写,相（xiàng）关部门负责（zé）管（guǎn）理（lǐ）.

4.5 其（qí）它内部文件

4.5.1 相（xiàng）关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审（shěn）核。

4.6 文管中心负责对受（shòu）控文件的发放、更改、报废（fèi）进行控制及工厂规定的正本的保（bǎo）管，并负（fù）责本公司（sī）的（de）文件总览表（biǎo）、文件发放与回收记录、文件（jiàn）更改发（fā）放与（yǔ）回收记录、文件（jiàn）和（hé）资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保存（cún）受控文件副（fù）件，保证在其部门使用的（de）是适宜版本，并负（fù）责其（qí）部门的受控文件副件之保管（guǎn）、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程序流程图（附件（jiàn）1）

6 作业内容

6.1 文件的（de）编写

6.1.1 文件（jiàn）编写由文管中（zhōng）心统一打印（yìn）。

6.1.2 文（wén）件（jiàn）编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示（shì）质量（liàng）手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示（shì）作业规范/指导（dǎo）书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部（bù）门代码（mǎ）表示质量表单/记录(具体参<<文（wén）件编码管（guǎn）理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文（wén）件统（tǒng）一登（dēng）录于《文件总览表》，若有需要时可将（jiāng）《文件（jiàn）总览表》发（fā）行至各部门以用来对照所持文件是否较新有效的版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次（cì）管（guǎn）制：本（běn）工厂文件较初原始本版次为A/0，表（biǎo）示A版0次（cì）修（xiū）订（dìng），后续（xù）每一次修订变（biàn）更（gèng）为A/1，类（lèi）推累（lèi）计修（xiū）订次数达5次时（shí），版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编写格式根据实际自行（háng）规（guī）定，程序文件格式如（rú）下：

1  目的

2  适用（yòng）范围

3  定义

4  职责和权（quán）限（xiàn）

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文件（jiàn）保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并（bìng）实行档（dàng）案管理，以便查阅版本版次变更之文件（jiàn）。文管中心统一回收并填写在《文件（jiàn）发放（fàng）（回收）记录表（biǎo）》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原（yuán）稿文件（jiàn）”印章，保管于文管中心，以便作下次更（gèng）新资料之参考作用，其余（yú）文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持有单位需（xū）确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填写《文（wén）件申（shēn）请（更改、补发、报废（fèi））单（dān）》向文（wén）管中心（xīn）申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位（wèi）应定期清点（diǎn）文件（jiàn），保（bǎo）持文件的正确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责（zé），需置于（yú）干燥方便阅（yuè）读之处（chù）。

6.2 文（wén）件发放、回收（shōu）、更改（gǎi）

6.2.1 文管（guǎn）中心（xīn）文控员根据各部门主管签（qiān）批的文件分（fèn）派所（suǒ）需文件，并在受控文件副（fù）件之（zhī）每页的（de）右上角盖（gài）上红（hóng）色“受控文（wén）件”印（yìn）章（zhāng），分发（fā）给各部门批准持（chí）有人（rén），工程部图（tú）纸及相关文件（jiàn），文件（jiàn）右上角盖上红色“工程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发放情（qíng）况（kuàng）记录在（zài）《文件发放（回收）记录表》上，受控文件（jiàn）副（fù）件持有人（rén）须在（zài）此表内签（qiān）署确认。文管（guǎn）中心文控员负责将（jiāng）文件记录于《文件（jiàn）总览表》上。

6.2.3 当受（shòu）控副件持有人（rén），因某种原因（yīn）遗失或损坏所持（chí）之受控副件（jiàn）时，应填写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管（guǎn）理者代表批准后，文管（guǎn）中心（xīn）文控员按6.3.1流程来发放文（wén）件，有关人员（yuán）在此表上签收确认，文管中（zhōng）心（xīn）文控员负（fù）责（zé）在《文件发放（回（huí）收）记录（lù）表》上（shàng）备注。

6.2.4 当（dāng）文件有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改（gǎi）、补（bǔ）发、报废）单（dān）》提出文件（jiàn）更改给文管中心审核（hé），经管理（lǐ）者代表批准后，交文管（guǎn）中心文控员按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文管中心文（wén）控（kòng）员须将（jiāng）更改文件的章节修改内容记录在《文件修订（dìng）履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有关质量（liàng）管理标准文件由文管（guǎn）中心向外联络并（bìng）提供于（yú）相关（guān）部门，而有关新产品质量标（biāo）准则由品管部主管负责确（què）认并提供。

6.2.7 凡经修（xiū）改的受控文（wén）件之章节，在分发的（de）同时，须将相（xiàng）应的（de）过期受控副件的（de）有（yǒu）关章节文件（jiàn）一并收（shōu）回。

6.2.8 文（wén）管（guǎn）中心文控员须将（jiāng）收回的过期受控文件（jiàn）副（fù）件在每页的中心处盖“红色作废（fèi）文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问（wèn）等）提（tí）供非受控文件作为参（cān）考时（shí），申请者（zhě）须填写《文（wén）件申请（更改、补（bǔ）发、报废（fèi））单》经管理者代（dài）表批准后方可向（xiàng）文控中心索（suǒ）取。

6.3.2 在发放（fàng）时，文管中心任务（wù）部负责（zé）在非受控文（wén）件（jiàn）的每页的（de）空白（bái）处盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该（gāi）文件不（bú）会受到（dào）更新（xīn）、回收之控制。

6.4 外来文件（jiàn）管（guǎn）制：

6.4.1外（wài）来文件仅作参考使用（yòng）时，由文管（guǎn）中心编号加盖“外来文件”印章。统（tǒng）一登录于  《外来（lái）文件记录（lù）表》后，由文管中（zhōng）心（xīn）文（wén）管员（yuán）发（fā）放（fàng）给相关部门（mén）及保存。

6.4.2 文管中心应常（cháng）与外来文件所属单位联系，以确（què）认其有（yǒu）效性，从（cóng）而保证其参考价值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件编码管理办法（fǎ）》                  

8 相关附件

附件1： 文件（jiàn）控制程（chéng）序流（liú）程（chéng）图

附件2：《文件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件（jiàn）发放(回收)记（jì）录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005