南康（kāng）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的（de）异同

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南康（kāng）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属分类：南康ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构（gòu）和其（qí）主（zhǔ）要（yào）内容。但是，由于医疗械直（zhí）接关系到人的生命和健（jiàn）康，中国（guó）和世（shì）界各国都为（wéi）其制定了（le）较其（qí）他产品（pǐn）更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以（yǐ）便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提（tí）出（chū）要（yào）求的章、条和资料性的章、条。标（biāo）准将对ISO9001：2000更改（gǎi）的内（nèi）容分为三（sān）类：一类是对实质性（xìng）的要求以删除或重大（dà）修改的（de）方式进（jìn）行（háng）删（shān）除（chú）或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的（de）方式进行更改。第三（sān）类是（shì）对提（tí）出要求的章、条以增加（jiā）信息（xī）或裁剪的方式进行更（gèng）改（gǎi），以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两（liǎng）个重大的删（shān）减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进”；四（sì）个重要要求的（de）强（qiáng）化（法规要求、文件要求、对医疗器械的（de）要求（qiú）和生产要求（qiú））；一（yī）个关键要（yào）求的（de）明确——在产品实现的全过（guò）程中进行医疗器械的风险管（guǎn）理；一个重要相关标准的（de）变（biàn）化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进（jìn）指南》改（gǎi）为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个（gè）差（chà）别，都（dōu）说明了理由，例如：5.1在标准（zhǔn）中明确地说明（míng）：“现（xiàn）行医疗器械（xiè）法（fǎ）规的（de）目标，在于保（bǎo）持能够持（chí）续生（shēng）产安全和有效（xiào）的医（yī）疗器械的质量管理体（tǐ）系（xì）的有效性”，而“不（bú）是（shì）质量（liàng）管理体系的持续（xù）改进”。