八（bā）、根据医疗（liáo）器械的行（háng）业特点，新（xīn）标准（zhǔn）作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织（zhī）保存（cún）记（jì）录的期限应至（zhì）少相当于组（zǔ）织所规定（dìng）的医疗器械的寿（shòu）命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按（àn）相（xiàng）关（guān）法规要求规（guī）定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确（què）保在整个组织内提高满（mǎn）足（zú）法规要（yào）求和顾客要求的意识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审输（shū）入增加了"h)新的或修订的法规要求（qiú）。"
　　4.6.4工作作环境中增（zēng）加了对产品清洁、防止（zhǐ）污（wū）染（rǎn）、人员健康等（děng）方面的要求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策划（huá）中增（zēng）加（jiā）了风险管理（lǐ）的内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通中（zhōng）增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和（hé）开发策划b)指（zhǐ）出，"适合于每个设计（jì）和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发（fā）过程中设计转换活动可确保（bǎo）设计和开发输出（chū）在成为zui终产品规范前得以验证，以确保其（qí）适于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据（jù）预期用途，规（guī）定的功能、性能和安全（quán）要（yào）求"，并增加了"e)风险管理（lǐ）的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开（kāi）发输出增（zēng）加了"应保持设（shè）计（jì）和开发输出的记（jì）录(注：设计和开发输出的（de）记录可包括规范、制造程序、工（gōng）程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参（cān）加者（zhě）增加了"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规（guī）定，"作为设计和（hé）开发确认活动的一部分，如国家（jiā）或地区的（de）法（fǎ）规要求，组织（zhī）应（yīng）实施医（yī）疗器械临床（chuáng）评价和／或性能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采购信（xìn）息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要（yào）求的范围和程度， 组（zǔ）织应保（bǎo）持（chí）相（xiàng）关的采购（gòu）信（xìn）息（xī），如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供（gòng）的控制"总（zǒng）要求"，增加了"g)规定的（de）标签和包装操作的实施"，并规（guī）定"组织应建（jiàn）立并保持每（měi）一批医疗（liáo）器（qì）械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范（fàn）围和程（chéng）度的记录，并标明（míng）生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证（zhèng）和批（pī）准。"
　　14.新（xīn）标准（zhǔn）增加了"产品的（de）清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌（jun1）医（yī）疗器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产（chǎn）和服（fú）务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定（dìng）要求的能力有影响的生产和（hé）服务提供的（de）计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定（dìng）了（le）"组（zǔ）织（zhī）应建立形成文件的程序（xù），以确保（bǎo）返（fǎn）回组织的医疗器械均能（néng）被识别，且能与（yǔ）合格的产品区分开来"的要求，并对有源植人（rén）性医（yī）疗器械和植（zhí）人（rén）性医疗器（qì）械规定（dìng）了可追（zhuī）溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标（biāo）识作了（le）规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的"注"增加了（le）"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反（fǎn）馈"，增加了提供质量问题早期报警和（hé）评审（shěn）生产后阶段的（de）经（jīng）验等内容（róng），而（ér）不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感（gǎn）知在法规（guī）中（zhōng）作为要求来实施都显（xiǎn）得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只（zhī）有在策划（huá）的（de）安排(见（jiàn）7.1)已圆（yuán）满（mǎn）完成时（shí），才能放行产（chǎn）品和交付服务"，而（ér）没有了"除非得到有关（guān）授权人员的批准，适（shì）用时得到顾客的批（pī）准 (ISO 9001标准（zhǔn）8.2.4条（tiáo）款)"这种可以例外的任何（hé）前提。
　　对有源植人性医疗器（qì）械和植人（rén）性医疗器械还提出了要求，即"组织应记录（lù）检验（yàn）和试验（yàn）人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制（zhì）规（guī）定："组织应确保不合格（gé）品仅在满（mǎn）足（zú）法规要（yào）求的情况下才能实施让（ràng）步接收，且应保持批（pī）准让步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定（dìng）了"建立（lì）并实施忠告性通（tōng）知发布（bù）和实施的（de）程序"，以及处（chù）理顾客报怨（yuàn）的做法。还（hái）作出（chū）了"如果国家或地（dì）区法（fǎ）规要求通告符合规定（dìng）报告准则的不良事件（jiàn），组织应建立告知（zhī）行政主管（guǎn）部门（mén）的形（xíng）成文件（jiàn）的程序"的（de）规定。

总之，新的（de）ISO13485标（biāo）准是一个独立的（de）标准，其章节、结构及某（mǒu）些章节的（de）内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但（dàn）由于结合（hé）了医（yī）疗器械行业的（de）特点，突（tū）出（chū）了法律法规要求，淡化了（le）顾（gù）客满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的（de）一些（xiē）重要要求，因此（cǐ）满足ISO 13485标准（zhǔn）的要求并不等于（yú）同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求。从（cóng）事医疗器械企业审（shěn）核的审核员须（xū）认真学习新（xīn）标准，只要等（děng）同转（zhuǎn）换的（de）国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国（guó）家标准进行审（shěn）核（hé），而不能按ISO 9001：2000标准审核。