建（jiàn）立ISO13485体（tǐ）系的总体流程如下：

识别（bié）要求(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划（huá）建（jiàn）立体（tǐ）系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质（zhì）量管理体（tǐ）系的特殊（shū）要求

医疗器械（xiè）是一种特殊的商品，是救死扶伤（shāng）的工具（jù），其（qí）质量好（hǎo）坏直接关系（xì）到人（rén）民的身体健康，所以（yǐ）医疗（liáo）器械企业须坚（jiān）持（chí）"质量第 一（yī）"的方针，加强质量管理，建立有效的质量（liàng）管理（lǐ）体系，从根本上（shàng）保证产（chǎn）品质量，提高社会效益和经济效（xiào）益。
1.1、医疗器（qì）械须遵循法律（lǜ）法规的（de）要求
每个国（guó）家都对医疗器械规定了一些（xiē）法律法（fǎ）规（guī），满足法律法规（guī）的要求（qiú）是其企业（yè）生产的首要条（tiáo）件，法律法规将是医疗器械企业质（zhì）量管理体（tǐ）系的（de）基础。
1.2、出口的（de）医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口（kǒu）的医疗器械，就须遵循到岸国家（jiā）的（de）医疗器（qì）械指令，否则产品将不（bú）能在当地上市，例（lì）如欧盟的（de）三个医疗器械指令是：
    a) 有源（yuán）植入性医疗器械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊断医疗器械（xiè）指令（lìng）（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理（lǐ）体系（xì）时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械（xiè）的标准，从2003年开（kāi）始成为一个独立的标准，名为《医疗器械（xiè）  质量管（guǎn）理体系用于法（fǎ）规的要求》，此标（biāo）准的主要目（mù）的是便于实施经协调的质量管理（lǐ）体系的（de）法规要求，此标准包（bāo）含了一（yī）些医疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001 中不适用于（yú）作为法规要求（qiú）的（de）某些要求。ISO13485的所有要求是（shì）针对提供医（yī）疗器械的组（zǔ）织（zhī），不论组织（zhī）的类型或规模。我公司在（zài）咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械（xiè）企业质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）中要渗入（rù）GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是（shì）人类社会科（kē）学技术进步和管理科学（xué）发（fā）展的必然产物，它是适应保证药品或医疗（liáo）器械生产管理的需要（yào）而产生的。医疗器械zui终质量的（de）保证须依靠（kào）整个（gè）生产过程中的良好（hǎo）管理（lǐ），才能降低zui终（zhōng）产品出现不合（hé）格的风险，使医疗（liáo）器（qì）械的安全性加强（qiáng）。所以企业在（zài）建立（lì）质量管理体系时（shí）要（yào）立足ISO13485，引入GMP，提高（gāo）产品质量，保护消费（fèi）者的利益。

2、医疗器械企业质量管理体（tǐ）系（xì）的建（jiàn）立

2.1、优先（xiān）培训决策层——导入ISO13485质量（liàng）管理体系的前奏（zòu）

现代的质量管理（lǐ）观念强调："质（zhì）量从头头开始，从头（tóu）开始。"也就是强调（diào）质量观念的更新、根植，质（zhì）量策划（huá）的运筹，都需要（yào）从（cóng）领导做起。

2.2、决策层的关（guān）键（jiàn）作（zuò）用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选（xuǎn）用质（zhì）量管理体系（xì）标准的驱动动机分为两（liǎng）类：管理者（zhě）驱动和（hé）受益者推动。而实际上，无论管（guǎn）理（lǐ）者（zhě）（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，zui终（zhōng）都（dōu）要经过（guò）决策（cè）领导的（de）导入决定。zui高管（guǎn）理者是企业（yè）成功（gōng）推行ISO13485标准的关键，，应（yīng）在企（qǐ）业（yè）内形成一（yī）种重视质量、关注（zhù）顾客的氛（fēn）围（wéi），并提供充足的（de）资（zī）源，为推行ISO13485标准做好（hǎo）领导作用。

2.3、决策（cè）层的培训

决（jué）策（cè）领导是企（qǐ）业的（de）核心，其决策及表现（xiàn）对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选（xuǎn）择适宜的培训方式。我公司选择有（yǒu）经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同（tóng）进完成培训工作。

(2) 确保（bǎo）重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应（yīng）包括：ISO13485标准（zhǔn）的产生背景，发展形式和趋势，成功运（yùn）作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例（lì），质量（liàng）方针和（hé）目（mù）标的设定，质量意识的强化、管（guǎn）理职责，质量策划，管理评审，质（zhì）量成（chéng）本管（guǎn）理、质量管理（lǐ）体系与（yǔ）企（qǐ）业管理其他部分的关（guān）系等等（děng）。
3、医（yī）疗器（qì）械企业质量管理体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的要求（qiú）策（cè）划质量（liàng）管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中（zhōng）适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据（jù）标准的要求确定文件的等（děng）级，一般文件（jiàn）的等级如下：
     a) 第一层（céng）次文（wén）件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次（cì）文件：程序（xù）文（wén）件
     c) 第三层次文（wén）件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企（qǐ）业（yè）的《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质量手册》的要（yào）求（qiú）确（què）定程（chéng）序文件的个数和所属的三（sān）级作业（yè）指导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所（suǒ）需要起草的程序的个数，并（bìng）根（gēn）据产品的生产流程和生产过程中的GMP规（guī）范来确定各个（gè）程序文件中下（xià）属作业指导（dǎo）书。
     c) 根据各（gè）部门职能（néng），把程序文件分配到各个部门，起草（cǎo）程（chéng）序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管（guǎn）理体系文件（jiàn）制（zhì）定出来（lái）以后（hòu），要想运行通畅，使其发挥（huī）一定（dìng）的（de）作用，还须（xū）有一套行之有效的措施。
4.1、采用零（líng）缺陷管理-全员质量意识教育（yù）的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了（le）是"零（líng）缺（quē）陷"的质量管理（lǐ）。克劳士比的零缺陷思想和方法（fǎ），即来自于他（tā）早年从医的感悟：身体的（de）锻炼和疾病的预（yù）防重于患病后的及时诊治（zhì）。同样的（de）道（dào）理，企业产（chǎn）品质（zhì）量缺陷的预（yù）防及员工（gōng）第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远（yuǎn）高明于缺陷（xiàn）发（fā）生后（hòu）进行事后（hòu）纠正和（hé）补救的习惯和做法。
而（ér）将全体员工的质（zhì）量（liàng）意识和质量工（gōng）作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的（de）是从零缺陷（xiàn）的教育（yù）开始（shǐ），统一理解，统一认识（shí），统一目（mù）标，统（tǒng）一行动原则和（hé）实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度（dù）"才能使员工对待家庭那样给予公司（sī）同样（yàng）的关注（zhù）和（hé）尊重。零缺陷管理为企业（yè）提供一整套方法和（hé）行动方案。实施零（líng）缺陷管理须经过（guò）以下几个（gè）关键环（huán）节：

决策者与全体（tǐ）员工（gōng）分别接（jiē）受零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导研（yán）究制定（dìng）全公司的质量（liàng）政策，统一质（zhì）量（liàng）观念。 
管理者制定各种明（míng）确的（de）质（zhì）量工作准则（zé）--即确定的质量要求。 
用质（zhì）量（liàng）成本来考核（hé）质（zhì）量工作的绩效（xiào）。 
成立（lì）专（zhuān）门的改进小组，制定计划，确定（dìng）目标，促进实（shí）施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质（zhì）量管（guǎn）理体系的现场管理基础

5S活动（dòng）是一种行之（zhī）有（yǒu）效的现场（chǎng）管理方法，在实施质量管理（lǐ）体系（xì）的过程中同样可以（yǐ）发挥重要的作用。质量管理体系（xì）实施过程（chéng）中推进"5S"活动的（de）好处：
（1）带动（dòng）企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营（yíng）造一种（zhǒng）"人人积极参（cān）与（yǔ），事事符合规则"的良好（hǎo）氛围（wéi），推（tuī）行5S可以起到（dào）上（shàng）述作用（yòng）。这是因为，5S各要素所提出的要求都与（yǔ）员工的日（rì）常行（háng）为（wéi）息息相关，相（xiàng）对来说（shuō）比较容易获得共（gòng）鸣，而且执行起（qǐ）来难（nán）度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带（dài）动企业的整体氛围（wéi）。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程（chéng）度上取（qǔ）决于生产（chǎn）现场的（de）工作（zuò）质量的提高和改进，而ISO13485本身不（bú）是用于指导生产现场改善的（de）标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与（yǔ）专（zhuān）用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果（guǒ）是长期性的，其效果得以体现（xiàn）需要有一（yī）定的潜伏期, 而现（xiàn）场管理的（de）效（xiào）果（guǒ）是立竿见影的。在推行（háng）ISO13485的过程中导入5S，可（kě）以通过（guò）在短期内获得良好的（de）现场管理效果来（lái）增（zēng）强企业的信心。
（3）落实 5S精（jīng）神是提升质（zhì）量的必（bì）要途（tú）径。5S倡导从小事做起，做每件事情（qíng）都要认真讲究，而产（chǎn）品质量正是与产品相关各（gè）项工作质量的总体反映，如果（guǒ）每位员工都养成（chéng）做事（shì）认真（zhēn）讲究的习惯（guàn），产品（pǐn）质量自（zì）然没有（yǒu）不（bú）好的道理。反之（zhī），即使ISO13485的制度（dù）再好，没有好的工作作风来保障（zhàng），产品质量无法得到很（hěn）大（dà）提升。
（4）保障现场（chǎng）信息流畅（chàng）通。因为（wéi）ISO13485质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系本（běn）身即包括容量较大的（de）文件系（xì）统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用（yòng），只靠上级的管理指令和督察（chá），是不可能实现的（de）。而开展办公现场和生产现场（chǎng）的"5S"活动，则（zé）可（kě）以规范、统（tǒng）一在用的必（bì）要的文（wén）件（jiàn）和（hé）资（zī）料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识（shí）醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同（tóng）时，生产（chǎn）现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不（bú）必要的（无效或作废）的作业标准书（shū）、规程等（děng）及时清理出场（chǎng），不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有（yǒu）效的要求进（jìn）行生产，并（bìng）保（bǎo）障现场的信息流畅（chàng）通（tōng）有序。