ISO13485/88 医（yī）疗器材制（zhì）造质量管理系统（tǒng）自2000年起，欧美及亚洲各国均开（kāi）始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量（liàng）管理系（xì）统为其法令基（jī）础，例如：欧（ōu）洲医疗器材指令（lìng）、主动植入式医疗器（qì）材指令、体外检验医疗器材指（zhǐ）令、我国的（de）医疗器材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的（de）基本要求、风险（xiǎn）分析/评估（gū），临（lín）床（chuáng）评估/调查、标示、其它技（jì）术标准，以及讯息回馈系统、上市（shì）后（hòu）的监督、客户抱（bào）怨调查、警戒系（xì）统、建议性通告(召回)等。目前世界各国（guó）多依（yī）此规范审核产品（pǐn）输入。

因（yīn）此，德国莱茵（yīn）TüV可协（xié）助厂（chǎng）商（shāng）取得（dé）ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医（yī）疗器械（xiè）行业的国际质量体系标准　　不管（guǎn）在（zài）世界的哪个角落（luò），客户都是（shì）在他们可以负担的前（qián）提（tí）下（xià）选择较（jiào）佳质量的产品（pǐn），在医（yī）疗行业（yè）更是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较（jiào）新的国际质（zhì）量体系标准。遵循此标准的（de）医疗（liáo）器械制造商就能（néng）表明它（tā）们已经建（jiàn）立了质量保证体系来保障公众（zhòng）的（de）安全不受（shòu）到侵害。 

目前（qián），UL是加拿（ná）大（dà）标准（zhǔn）协会（huì）（SCC）根据加拿（ná）大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认证机构，也是英国认证服（fú）务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有（yǒu）丰富（fù）经验（yàn）的审核小（xiǎo）组会为每个项目度（dù）身安排评估和认（rèn）证服务，建（jiàn）立清晰易懂的认证程序，提供收费合（hé）理的技术（shù）支持（chí）和评估服务。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考虑（lǜ）到了生产设计阶段（duàn），开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段（duàn）的（de）要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然（rán）它们之间（jiān）略有不同，但（dàn）符合ISO标准的（de）所有要求就意味着（zhe）符合EN标准（zhǔn）的所有（yǒu）要求（qiú）。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要（yào）求有：1）4.9f — 过程控制中（zhōng）电脑软（ruǎn）件的检测（cè），及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在（zài）的（de）危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世（shì）界范围内受到广泛（fàn）认同。通过此标准的认证（zhèng）表（biǎo）示你（nǐ）的产品（pǐn）可以得到医疗工作者和（hé）zui终用户的（de）信任（rèn）。

欧洲医疗器械（xiè）终端产品的制造商，需要遵循（xún）的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其（qí）分包商同（tóng）样遵（zūn）循。

美国根据美国食品和药（yào）品管理局（FDA）的规定，制造商（shāng）须建立质量保证体（tǐ）系（xì）。美国FDA的标准被称之为质量体系（xì）标准 — 即（jí）1996年颁发的21 CFR 820，它在导（dǎo）言中述及（jí）ISO13485标准（zhǔn）和它基本一致。前面所提（tí）及的（de）仅（jǐn）在（zài）ISO13485标准中才（cái）有的两条要求就是（shì）ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要（yào）求不（bú）同的地方。

加拿大（dà）生产的（de）医（yī）疗器械首（shǒu）次投放市场时，制造商须依照ISO13485标准要求（qiú）对其质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）进行认证

亚洲澳大利亚（yà）、日本、中国、台湾、新（xīn）加坡、泰国等国家，或者正式要求出具（jù）符合（hé）ISO13485标准（zhǔn）的（de）证明，或（huò）者在进口许可程序中（zhōng）非正式地要求遵循ISO标准。