鹰潭组织申请ISO13485医疗（liáo）器械质（zhì）量管理体系认证的条件（jiàn）

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鹰潭组织（zhī）申请ISO13485医（yī）疗器械质量（liàng）管理体系认证的条件

所属（shǔ）分类：鹰（yīng）潭（tán）ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

关于医疗（liáo）器械质量认证注册条件和申请材料要求的修（xiū）订和调整

2004年8月9日国家（jiā）食品药品监督管理局（jú）发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施（shī）行。原国家药品监督管理局于2000年（nián）4月5日发布的《医疗器（qì）械注册管理（lǐ）办法》同时废止（zhǐ）。为在医疗器械质量认证过（guò）程中贯彻（chè）实施医疗器（qì）械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求（qiú），根据（jù）新发（fā）布的《医（yī）疗器械注册管理办法》修订（dìng）和调（diào）整（zhěng）的内（nèi）容及要（yào）求，CMD也将（jiāng）修订和调整医疗器械（xiè）质量管理体系（xì）认（rèn）证注册（cè）条件及其申请材料要求和医疗器械产（chǎn）品认证（zhèng）注册条件（jiàn）及其申请材料要求（qiú），现公告（gào）如下：
申请质（zhì）量管理体系（xì）认证注（zhù）册条件:
1 申请组织（zhī）应持有法人营业（yè）执照或（huò）证明其法（fǎ）律地位的（de）文件。

2 已取得（dé）生（shēng）产许可（kě）证或其（qí）它资（zī）质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申（shēn）请认证的质量管理体系覆盖的产品应（yīng）符合有关国（guó）家标准、行业（yè）标准或（huò）注册产品（pǐn）标准（企业标（biāo）准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应（yīng）建立符合拟申请（qǐng）认（rèn）证标准（zhǔn）的（de）管理体系、对医疗器械生（shēng）产（chǎn）、经营企业还（hái）应符（fú）合YY/T 0287标（biāo）准的要求，生产三类医疗器械的企（qǐ）业，质量管理体系运行时间不少于（yú）6个月，生产（chǎn）和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部（bù）审核（hé）及一次管理（lǐ）评审。