赣州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异（yì）同

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赣州（zhōu）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异同

所属分类：赣州（zhōu）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以（yǐ）ISO9001：2008为基础（chǔ）的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容（róng）。但是，由于（yú）医（yī）疗械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其（qí）制（zhì）定了较其他（tā）产品更多的法（fǎ）律、法规，提出了更严格（gé）的控制（zhì）要求，以便达到使医（yī）疗器（qì）械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内容（róng）分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的（de）内容分为三类：一类是对实质性的要求（qiú）以删除或重大修改的方式进行（háng）删除或修订。第（dì）二（èr）类是对提出要求的章（zhāng）、条以增加（jiā）条文（wén）的方式进（jìn）行更改。第（dì）三类是对提出要求的章、条以增（zēng）加信息或裁（cái）剪的方（fāng）式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个（gè）重（chóng）大的删减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进”；四个重（chóng）要要求（qiú）的（de）强化（法规要求、文件（jiàn）要求、对（duì）医（yī）疗器械的要求和生产（chǎn）要（yào）求（qiú））；一（yī）个关（guān）键要求（qiú）的明（míng）确——在产（chǎn）品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重（chóng）要相关标准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质（zhì）量管理体（tǐ）系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标（biāo）准的附录（lù）Ｂ中对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说（shuō）明了理由，例（lì）如：5.1在标准（zhǔn）中明确地说明：“现行医疗器械法规（guī）的目标（biāo），在于保（bǎo）持能够持续生产安全和有（yǒu）效的医（yī）疗器械（xiè）的质量（liàng）管理体系的有效（xiào）性”，而“不（bú）是质量管（guǎn）理体（tǐ）系的持续改进”。