——医疗器械行业用（yòng）的质量管理体系标准（zhǔn）

医（yī）疗器械（xiè）行（háng）业一直将ISO13485标准(我（wǒ）国等同转换（huàn）标准（zhǔn）号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的（de）基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制（zhì）定的，也（yě）就（jiù）是所谓1+1的标准。因此，满足（zú）ISO 13485标（biāo）准也就（jiù）符（fú）合（hé）ISO 9001：1994标（biāo）准的要求（qiú）。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后（hòu），ISO／TC 210又颁布了（le）新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转（zhuǎn）换的YY／T 0287-200X标（biāo）准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简（jiǎn）介如下。
     一、新标准是（shì）独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容（róng）。

新标准的名称是《医疗器械 质量（liàng）管理体系 用于（yú）法规的要求》。新标准1.1总则"指出（chū）："本标准的（de）主要（yào）目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准（zhǔn）包含（hán）了（le）一些（xiē）医疗（liáo）器械的要求，删减了（le）ISO9001中（zhōng）不适于（yú）作（zuò）为法规要求的某些要求。由于这些（xiē）删减，质量管理体（tǐ）系符合本标（biāo）准的组织不能声称（chēng）符合（hé）ISO 9001标（biāo）准，除非其质量管理体（tǐ）系还（hái）符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规（guī）定（dìng）了质量管（guǎn）理体系要求，组（zǔ）织可依此要求进行医疗器械的设计和（hé）开发、生产、安装和服务，以及相关服务的（de）设计（jì）、开（kāi）发和提供（gòng）。本（běn）标准也可用于（yú）内部和外部(包括认证机构)评定组织满（mǎn）足顾（gù）客和法规（guī）要求的能力（lì）。值得强调的是，本标准所规定的质量管（guǎn）理体系要求是对产品技术要（yào）求的补充。"

三、在0.2"过程方（fāng）法"中（zhōng），新（xīn）标准（zhǔn）只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准（zhǔn）这样做的原因是，在ISO 9001标准的（de）0.2条款中，有许多指南被认为包（bāo）含在ISO/TR 14969的技术（shù）报（bào）告中。该（gāi）技术报（bào）告正在制定（dìng）中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四（sì）、新标（biāo）准（zhǔn）对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中（zhōng），对删减作出了比较（jiào）详细（xì）的（de）规（guī）定：

"本标准的所有要求是针对提供（gòng）医疗器械的组织（zhī），不（bú）论组织的类型或规（guī）模（mó）。"

"如果（guǒ）法规要求允许对设计和开发（fā）控制进行删减，则可（kě）以在（zài）质量管理体系中进行合（hé）理的删减。这些法（fǎ）规能（néng）够提供另（lìng）一（yī）种安排，这些（xiē）安排要（yào）在质量管理体（tǐ）系中加（jiā）以说（shuō）明。组织有责任确保（bǎo）在符（fú）合（hé）

本标准的声明（míng）中反（fǎn）映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任（rèn）何要（yào）求，如果因质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系所涉（shè）及的医疗器械（xiè）的特点而（ér）不适用时，组织不需要在质量管理体系（xì）中包含这样的要求。对于本标准中所要求的（de）适用（yòng）于医疗（liáo）器械（xiè）的过程（chéng），但未在（zài）组织内实施，则（zé）组（zǔ）织应（yīng）对这些过程（chéng）负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指（zhǐ）的就是外包过程。