八、根据医（yī）疗（liáo）器械的行业特点，新标准作了（le）许（xǔ）多专业性规定。

1.4.2.4记（jì）录控（kòng）制规定："组织保存记录的期限（xiàn）应（yīng）至少相（xiàng）当（dāng）于（yú）组织（zhī）所（suǒ）规定的（de）医疗器械的寿（shòu）命（mìng）期（qī），但从组织放行（háng）产品的日期起不少于2年，或按相关（guān）法规（guī）要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权（quán）限c)要求，"确保在（zài）整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意（yì）识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评审（shěn）输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作（zuò）环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等（děng）方面的要求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增加了风险管理的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于（yú）每（měi）个设（shè）计和开（kāi）发（fā）阶段的评审、验证、确认和设计（jì）转换活动(注：设（shè）计和开发过程中设（shè）计转换活动可确保设计和开（kāi）发输出在成为zui终产品规范（fàn）前得以验证，以（yǐ）确保其适（shì）于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计（jì）和开（kāi）发输入a)改为，"根据（jù）预期用途，规定（dìng）的功能、性能和安（ān）全要（yào）求（qiú）"，并（bìng）增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计（jì）和开发输出增（zēng）加了"应保持（chí）设（shè）计和开发输出（chū）的记录(注：设计和开发输出的记录可（kě）包括（kuò）规范、制（zhì）造程（chéng）序、工（gōng）程图纸（zhǐ）、工程（chéng）或研（yán）究（jiū）历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开（kāi）发评审（shěn）的参加者增加了"其他（tā）专家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计（jì）和开（kāi）发的（de）确认规（guī）定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或（huò）地区的（de）法规（guī）要求，组织（zhī）应实施（shī）医疗器（qì）械临（lín）床评价和（hé）／或性能评价。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信息（xī）规定"按照（zhào）7.5.3.2规定的（de）可追（zhuī）溯性要求的（de）范围和程度（dù）， 组（zǔ）织应保持（chí）相关的（de）采（cǎi）购信（xìn）息，如（rú）文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供（gòng）的（de）控制（zhì）"总要求"，增加了"g)规定（dìng）的标签和包装操作的实施"，并规定"组织（zhī）应建立并保持每一批医疗器械（xiè）的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围（wéi）和（hé）程度的记录，并标（biāo）明生产数量和批准销售的数量。每批的（de）记录应加以（yǐ）验证和批（pī）准。"
　　14.新标（biāo）准增加了"产品的清洁和污（wū）染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械（xiè）的要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和服务（wù）提供（gòng）过（guò）程的（de）确（què）认增（zēng）加了（le）关于"确认对产品满足（zú）规（guī）定要求的能力有（yǒu）影（yǐng）响的生产和服务提供的（de）计算机软件的（de）应用"，以及对（duì）"灭菌（jun1）过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了（le）"组织应建（jiàn）立形成文件的程序，以确（què）保返回组（zǔ）织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产（chǎn）品区分（fèn）开来"的要求，并对有源（yuán）植人性医疗器械（xiè）和植（zhí）人（rén）性医（yī）疗器械规定了可追溯性的（de）要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保（bǎo）密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了（le）提供质量问（wèn）题早期报警和评审生产后阶段（duàn）的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满意（yì）和顾客感知在法规中作为要求来实（shí）施（shī）都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测（cè）量规定，"只有在策划的（de）安排（pái）(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交（jiāo）付（fù）服务"，而没有了"除非得到（dào）有关授权人员的（de）批准，适用时得（dé）到顾客（kè）的（de）批准 (ISO 9001标准（zhǔn）8.2.4条款)"这种（zhǒng）可以例外的任何前提。
　　对有源（yuán）植人性医（yī）疗器械和植人性医（yī）疗器械还（hái）提出了要求，即（jí）"组织应（yīng）记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织（zhī）应确保不合格（gé）品仅在满足法规要求的（de）情况下才能实施（shī）让步（bù）接收，且应保持批准让（ràng）步接收的人（rén）员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总（zǒng）则"规定了"建立（lì）并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理（lǐ）顾客报怨的做法。还作出了"如果国家（jiā）或地（dì）区法规（guī）要求通告符合规定报告（gào）准则的不良事件，组织应建立告知行政主（zhǔ）管部（bù）门（mén）的形成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标（biāo）准是一个独立的（de）标准，其章节、结构及某些（xiē）章节的内（nèi）容虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准（zhǔn）相同，但由于结合了医（yī）疗器械行业（yè）的特点，突出了法律法规要求（qiú），淡化了顾客满意，删减（jiǎn）了（le）ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准（zhǔn）的要求并不等于同时满足（zú）了ISO 9001： 2000标准的要（yào）求（qiú）。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习新标准（zhǔn），只（zhī）要等同转换的国家标准YY／T 0287正（zhèng）式颁布（bù），就须按新的国家标（biāo）准进行审核，而不（bú）能（néng）按（àn）ISO 9001：2000标准审核。