五、新（xīn）标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改（gǎi）为"保持其有效（xiào）性（xìng）"。

当（dāng）前，法规的目标是质量管理体系的（de）有效性，以（yǐ）持续（xù）生产安（ān）全有效的产（chǎn）品。因此，新（xīn）标准 4.1"总要求"要（yào）求"组织（zhī）应（yīng）按本标准的要求（qiú）建立质量管理（lǐ）体（tǐ）系，形成文件，加以实施（shī）和保持（chí），并保持其有效性"，而不（bú）是"持续（xù）改进其有效性"。"5.1"管（guǎn）理承诺"要求组（zǔ）织的"较（jiào）高管理者应通过以下（xià）活动，对其（qí）建立、实施质量管理（lǐ）体系并保持其有效性的承诺提（tí）供证据"，而（ér）不是为"持续改进其有效（xiào）性的承诺（nuò）提供证据"。

六、新标（biāo）准强调（diào）法规要求，而不过分强调顾客要求（qiú）。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管理者应确保顾客的要求得到（dào）确（què）定并予（yǔ）以满足"，而不（bú）是"较高管（guǎn）理者应以增强（qiáng）顾客满意为目的，确（què）保顾客（kè）的要求得（dé）到（dào）确定并予以满足"。

又如（rú），新标准8.2.1的标（biāo）题为"反馈"，而不是（shì）"顾客满意"。这是（shì）因为顾客满意不适合作为医疗（liáo）器（qì）械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理（lǐ）体系法规的协调目标（biāo）是（shì）一致（zhì）的（de）。

七、根据医疗器（qì）械行业（yè）的特点，新标准要求形成文件的程序、作（zuò）业指导书或要求。

       1.文（wén）件控（kòng）制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或地（dì）区法规可能要求组织（zhī）建立用于（yú）识别（bié）培训需求的形成文件（jiàn）的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活动（dòng）或缺少（shǎo）这种（zhǒng）维护活动可能影响产品的质量时，组织（zhī）应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品或工作环（huán）境（jìng）的接（jiē）触会对产（chǎn）品质量有（yǒu）不（bú）利影响时，组织（zhī）应建立对人员（yuán）健康（kāng）、清洁和服装的形（xíng）成文件的要求；
　　②如果工作环（huán）境条件能（néng）对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境（jìng）条件要求和程序（xù）或作（zuò）业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（jiàn）；
　　③适当时（shí），为了（le）防止对其它产品（pǐn）、工作（zuò）环境（jìng）或人（rén）员的污染，组织应建立对受污（wū）染或易于污染（rǎn）的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在（zài）产品实现全过程中，建立（lì）风险（xiǎn）管理的形成文件（jiàn）的要求。应保持风险管理引起的记录（lù）。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定（dìng）并（bìng）形（xíng）成文（wén）件。
　　8.设计（jì）和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策（cè）划的（de）输出（chū）应形成（chéng）文（wén）件。
　　9.采购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生产和服（fú）务提供的（de）控制。
　　①必要（yào）时，获得形成文件的程（chéng）序、形成（chéng）文件的要求（qiú）、作业指导（dǎo）书以（yǐ）及（jí）引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染（rǎn）控（kòng）制的形（xíng）成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗（liáo）器械安装（zhuāng）和安装验证接收准则的形成文件（jiàn）的要求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供活动及其验（yàn）证形成文件的（de）程（chéng）序、作业指导书、参考材料和测量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件（jiàn）确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防（fáng）护程序或作业指导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视和测量（liàng）装（zhuāng）置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质（zhì）量问题的早期（qī）报警，且（qiě）能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部（bù）审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主（zhǔ）管部门的（de）程序(法规要求时)。
　　22.纠正措（cuò）施程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施（shī）程序(8.5.3)。