江西ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异同（tóng）

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江西ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异（yì）同

所属分类：江西ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要（yào）内容。但是，由（yóu）于医疗械直（zhí）接关系到人的生（shēng）命和（hé）健康（kāng），中国和世界各国都为其制定了（le）较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格（gé）的控制（zhì）要求，以便达（dá）到使医疗器械安全和有（yǒu）效的（de）主要（yào）目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出要求的章、条（tiáo）和资料（liào）性（xìng）的章、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改（gǎi）的（de）内容（róng）分为（wéi）三（sān）类：一类是对实质性的要求以删除或（huò）重（chóng）大（dà）修改的方式进（jìn）行删除或修订。第二类是对提出要（yào）求的章、条以增加（jiā）条文（wén）的方式进行（háng）更改。第三（sān）类是（shì）对提（tí）出（chū）要求的章、条（tiáo）以增加信息（xī）或裁剪的方式进行更改（gǎi），以使其（qí）符合医疗器械法规的（de）要（yào）求。

概括起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两（liǎng）个重大的（de）删减——“顾客满意”和“持（chí）续改进”；四个重要要求（qiú）的强化（huà）（法规要求（qiú）、文件（jiàn）要求、对医疗器械的要求和生产要求）；一个关键（jiàn）要（yào）求的明确——在（zài）产品（pǐn）实现的全过程中（zhōng）进行医疗器械的风险管理；一个（gè）重要相关标准（zhǔn）的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业（yè）绩改进指南》改为ISO14969《医（yī）疗器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。　

在标（biāo）准（zhǔn）的附（fù）录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都（dōu）说明了（le）理由，例（lì）如：5.1在标准中明确地说明：“现（xiàn）行医疗器（qì）械（xiè）法（fǎ）规的目标，在于保持（chí）能够持续生产（chǎn）安全（quán）和（hé）有效的医疗器械的质量管理（lǐ）体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持（chí）续改进”。