——医疗器械行业用的质（zhì）量管理体系标准

医疗（liáo）器械行业一直将ISO13485标准（zhǔn）(我国（guó）等同转换（huàn）标准号为YY／T0287)作为质（zhì）量管理体系认证的依据（jù）。这个标准是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的基（jī）础上，增（zēng）加了医疗器械（xiè）行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的（de）标准。因此，满足（zú）ISO 13485标准也就符合（hé）ISO 9001：1994标准的（de）要求。ISO9001:2000标准颁（bān）布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标（biāo）准（zhǔn）(我国等同（tóng）转（zhuǎn）换（huàn）的YY／T 0287-200X标（biāo）准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以（yǐ）下简称新标准)有许多特点，现（xiàn）简介如下。
     一、新标（biāo）准是（shì）独（dú）立的标（biāo）准，不再是ISO9001标准（zhǔn）在医疗器械行业中（zhōng）的实施指南（nán），两者不（bú）能兼容。

新标准（zhǔn）的名称是《医疗（liáo）器械 质量管理体系 用（yòng）于法规的（de）要求》。新标准1.1总则"指（zhǐ）出："本标准的主要（yào）目的是（shì）便于实施经协调（diào）的质（zhì）量管（guǎn）理体系的法规要求（qiú）。因此，本标（biāo）准包含了一（yī）些医疗器械的要求（qiú），删减了ISO9001中不适（shì）于作为法规（guī）要求的（de）某些要求。由于这些删减（jiǎn），质量管（guǎn）理（lǐ）体系符合本标准的组（zǔ）织不能（néng）声称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其（qí）质（zhì）量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总（zǒng）则"指出："本标准规定（dìng）了质量（liàng）管理体系（xì）要求，组织可依此要求（qiú）进（jìn）行医疗（liáo）器械的设计和开发、生产、安装（zhuāng）和服（fú）务，以及相关服务的设计（jì）、开发和提供（gòng）。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定（dìng）组织满足顾客和（hé）法规要求的能力。值得强（qiáng）调的是，本（běn）标准所规定的（de）质量（liàng）管理体系要求是对产品（pǐn）技（jì）术（shù）要求（qiú）的补（bǔ）充。"

三、在0.2"过程方（fāng）法"中，新标准只作了简（jiǎn）要说明，也没有过程模式图。

新标准这样（yàng）做的原（yuán）因是，在ISO 9001标准的0.2条款中（zhōng），有许（xǔ）多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告（gào）中。该技（jì）术（shù）报告正在制定中，旨在为（wéi）ISO 13485的应用提（tí）供指南。

四、新标（biāo）准对删减的规定。

在新（xīn）标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详（xiáng）细的规定：

"本标准的（de）所有（yǒu）要求（qiú）是针对提供（gòng）医疗器械的组织，不论（lùn）组织的类型或规模。"

"如果法规要求允（yǔn）许对设计和开发控制（zhì）进（jìn）行删减（jiǎn），则（zé）可以在质量管理体系（xì）中进行合理的删减。这些法规（guī）能够提供另（lìng）一种（zhǒng）安排，这些安排要在质（zhì）量管理体系中加以说明。组织有（yǒu）责任确保在符合

本（běn）标（biāo）准的声明（míng）中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因（yīn）质量管理（lǐ）体（tǐ）系所涉及的医疗器（qì）械的特（tè）点而不适用时，组织（zhī）不需要在质量管（guǎn）理体系中（zhōng）包含这样的要求。对于本标准中所（suǒ）要求的适（shì）用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过（guò）程负责并（bìng）在其（qí）质量管理体系中加以说明。"后者指（zhǐ）的就是外包过程。