ISO13485/88 医（yī）疗器材制（zhì）造质量管理系统自2000年起，欧（ōu）美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例（lì）如（rú）：欧洲（zhōu）医疗器（qì）材（cái）指令（lìng）、主（zhǔ）动植入式医疗器材指令、体（tǐ）外检验医疗器材（cái）指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容（róng）包含安全上的基（jī）本要求、风（fēng）险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术（shù）标准，以及（jí）讯息回馈系统、上市后的（de）监督、客（kè）户（hù）抱怨（yuàn）调（diào）查、警戒系统、建议性通（tōng）告(召回)等。目前世界各（gè）国（guó）多依此（cǐ）规范审（shěn）核产品输入（rù）。

因此，德国莱茵TüV可协助（zhù）厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械（xiè）行业的国际质量体系标准　　不管在世界的哪（nǎ）个（gè）角落，客户都是在他们可以负担的前提（tí）下（xià）选择较佳质量的产（chǎn）品，在（zài）医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业（yè）较新的国际质（zhì）量体系标准。遵（zūn）循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。 

目前，UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据（jù）加拿大医疗（liáo）器械（xiè）合格（gé）性评估系（xì）统（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认（rèn）证机构，也（yě）是（shì）英国认证（zhèng）服务协会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认证（zhèng）机构。UL拥有丰富经验的审（shěn）核小组会为每个项目度身安排评估和（hé）认证服务，建（jiàn）立清晰易懂的认证程序，提供（gòng）收费合理的技术支持和评估服务。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特殊（shū）模（mó）块（sector specific models）。换句（jù）话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发阶（jiē）段（duàn），生产阶段，安装（zhuāng）阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性（xìng）总结。.虽然它（tā）们（men）之间（jiān）略有不同，但符合ISO标准（zhǔn）的所有（yǒu）要求就意味着符合EN标准的所有要求。两个在（zài）ISO13485中有而在EN标准中没（méi）有提（tí）及的要求有（yǒu）：1）4.9f — 过（guò）程控制中电脑软（ruǎn）件的检测，及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在的（de）危机分析。

国际认可（kě），ISO3485标准在世界范围内受（shòu）到广（guǎng）泛认同。通过（guò）此（cǐ）标准的认证表示你的产（chǎn）品可以得到医疗（liáo）工作者（zhě）和zui终用户的信任（rèn）。

欧洲医疗器械终端产品的制造商（shāng），需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包（bāo）商同样遵循。

美国根据美国食品和药品管（guǎn）理局（FDA）的规定，制造商须建立质量保证（zhèng）体系。美国（guó）FDA的标准被称之为（wéi）质量体系标准（zhǔn） — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和（hé）它基本一致。前（qián）面所（suǒ）提及的（de）仅在ISO13485标准（zhǔn）中才有的两条（tiáo）要求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲规范EN46000及美国（guó）FDA要求不（bú）同的地方。

加（jiā）拿（ná）大生产的医疗器械（xiè）首（shǒu）次投（tóu）放（fàng）市场（chǎng）时，制造商须依照ISO13485标准要求对其质（zhì）量管理体系进行（háng）认证

亚洲（zhōu）澳（ào）大（dà）利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或（huò）者正式要求（qiú）出具符（fú）合（hé）ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中（zhōng）非（fēi）正式地要求遵循ISO标准（zhǔn）。