本规范是医疗器械生（shēng）产和质量管理的基本（běn）准则（zé），适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成（chéng）品（pǐn）质量的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化组织（zhī）“医疗（liáo）器械质量管理和（hé）通用（yòng）要求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发布了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它（tā）是第1版《ISO13485：1996质量体（tǐ）系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求》的（de）修订版，它以（yǐ）ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中，直接引用（yòng）了ISO9001：2000大部分内容；其（qí）架构像ISO9001：2000一样，共分（fèn）为（wéi）8章（zhāng）：（1）范围（wéi）；（2）引用（yòng）标准；（3）术语和定义；（4）质量管理（lǐ）体系；（5）管理（lǐ）职（zhí）责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和（hé）改（gǎi）进。但是，它（tā）对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了（le）删减，内容涉及了包括（kuò）第７章在内的各个章条（tiáo）的相关内容（róng）；并且（qiě），增加（jiā）了许多对医疗器（qì）械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求（qiú）。由此，它也（yě）就成（chéng）为除ISO9001：2000以外，惟一的一个（gè）独立的用于医疗器械行业质量管理体系（xì）的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非（fēi）常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它（tā）列出了ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提（tí）出了对医（yī）疗（liáo）器械的要求，该（gāi）标（biāo）准（zhǔn）和ISO9001：1994一起（qǐ），规（guī）定（dìng）了医疗器（qì）械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的（de）质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标（biāo）准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求（qiú）对于医疗器械（xiè）都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对（duì）医疗（liáo）器械的要求。因（yīn）此，以ISO9001：1994标准为基础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器（qì）械生产企业质量体系的要求（qiú）。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的（de）标题是“质（zhì）量体系——医（yī）疗器械——用于法规的（de）体系要求”，在“引言（yán）”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大（dà）部分原文；但是，删减了其中一些（xiē）不（bú）适于作为医疗器械（xiè）法规要求的内容，删减内容涵盖了（le）从第1章到第8章的有关部（bù）分。并且，增加了一些（xiē）对医疗器械的要求。在标准的“范（fàn）围”中规（guī）定（dìng）：“本标准为需（xū）要证实其有能力持续满足顾客和适（shì）用（yòng）法律法（fǎ）规要求的医疗器械的组（zǔ）织（zhī），规（guī）定（dìng）了质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质（zhì）量管理体系的标准。

 ISO13485医（yī）疗器（qì）械质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）实（shí）施的（de）意义
　　 医疗器（qì）械作为救死扶伤、防（fáng）病治病（bìng）的特殊产（chǎn）品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因（yīn）此各国将（jiāng）根据（jù）医疗器械（xiè）的安全性（xìng）及对人体可能（néng）具有的潜在危害，对医（yī）疗器械（xiè）产品进行（háng）分类控制和管理，同时对其（qí）进行严格的质量认证制（zhì）度。

世界各国现行法（fǎ）规对医疗器（qì）械较主要和较基（jī）本（běn）的要（yào）求就是（shì）安（ān）全性和有效性，在（zài）投放市场以前（qián），医疗（liáo）器械要根据其类（lèi）别的不同（tóng），按照（zhào）法规（guī）分（fèn）别进行相应的临床研究、试验或（huò）者临床验证，并且，要（yào）根据上述（shù）结（jié）果作出有（yǒu）说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部（bù）门审批，取得试产注册，才能投（tóu）放市场。此后，凡是涉及安全性和（hé）有效性问题的技术状态（tài），都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要（yào）的，但必（bì）须十分慎（shèn）重，并且要分阶段进行；如（rú）果过分（fèn）强调持续（xù）改进和频（pín）繁改进，就可（kě）能在临（lín）床（chuáng）上产生不良的（de）后（hòu）果，甚至影响到患者（zhě）的安全和治疗效果，对于（yú）医疗器械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾（gù）客满意对于医（yī）疗器械（xiè）法规的目标是不适当的，而（ér）且（qiě），对于组织生产（chǎn）安全和（hé）有（yǒu）效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个（gè）人（rén）”，这说（shuō）明顾客（kè）既指组织外部的（de）消费者、购物者（zhě）、zui终使用者（zhě）、零售商、受益者和采购方，也指组织内部（bù）的生产、服务（wù）和活（huó）动（dòng）中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用产品（pǐn）的群体，对于（yú）医疗器械来（lái）说，患（huàn）者才是（shì）zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通（tōng）常情况下，患者不是（shì）医师，患者有时（shí）很（hěn）难对（duì）安全性和有效（xiào）性作出客观（guān）的（de）判断。例如，根据临床（chuáng）试（shì）验（yàn），主动脉内囊反博器可在抢救危重患（huàn）者（zhě）时，降低30的死亡率，对于某一个患（huàn）者（zhě）来说，很难感受到这个统计（jì）数据的（de）实际意义。 

 从（cóng）培训起步助（zhù）行业（yè）发展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日（rì），国家食（shí）品药（yào）品（pǐn）监督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部（bù）将在广州共同举办中美（měi）医疗器械生产质（zhì）量（liàng）管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我（wǒ）国的医疗器械GMP认证已按照时间表（biǎo）逐（zhú）步推进（jìn），医疗（liáo）器械（xiè）行业（yè）重新洗牌将不可避免。

据广东省食（shí）品药品监（jiān）督管理局相关人（rén）士透露（lù），2004年SFDA已经开始（shǐ）讨（tǎo）论和制定医疗器械GMP认证方案，今（jīn）年（nián）将开始组建和（hé）培（péi）训医疗器械GMP认（rèn）证队伍。目前（qián）SFDA有关医（yī）疗（liáo）器械GMP认（rèn）证方案细则的（de）意见稿正在商讨之（zhī）中。

我国医疗器械企业的GMP认证工（gōng）作今年开始试点，2006年将quan面铺（pù）开，争取在3~4年（nián）内全部完成。届时（shí）新（xīn）开办的企业都要通过认证才（cái）能（néng）领到生产许（xǔ）可（kě）证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完成无菌医（yī）疗（liáo）器械（xiè）和植（zhí）入性医疗器械两个GMP分类指南的制（zhì）定工（gōng）作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年（nián）内完（wán）成（chéng）试（shì）点工作（zuò）后（hòu）予（yǔ）以（yǐ）正式发布。

据悉，SFDA的（de）初（chū）步设（shè）想（xiǎng）是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等（děng）企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二阶段完成（chéng）生产B超等（děng）产品的企业的（de）认证（zhèng）；一（yī）般品种在第三阶（jiē）段，在3~4年（nián）内完（wán）成认证。还有一批产（chǎn）品（pǐn）不需要（yào）通（tōng）过GMP认证，比如（rú）压舌板、医用抬架等产品，可（kě）以依照医疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产管（guǎn）理条例监管。另外，初步计划（huá）要（yào）把（bǎ）生产CT、MRI等大型（xíng）医疗（liáo）器（qì）械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于（yú）2006年（nián）1月1日起（qǐ）开始实施（shī）“医疗器（qì）械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无（wú）菌医（yī）疗器械（xiè）、植入性医（yī）疗器（qì）械的“分类（lèi）实施指南（nán）”。对新开办的和申请换发《医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业许可（kě）证》的（de）生（shēng）产上述（shù）两类（lèi）产品的（de）医疗器械生产（chǎn）企业，在通过医疗器（qì）械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一（yī）次性（xìng）注射器、骨科内固定器（qì）械、生物填充材料等医（yī）疗器械由（yóu）于产品技术结构简单，对企业装备、场地（dì）和人员的要求不高，这类（lèi）产（chǎn）品出现（xiàn）问（wèn）题较多，一（yī）旦出现问（wèn）题，不仅影响（xiǎng）面较广，对（duì）人体生理的（de）伤害也（yě）较大，甚（shèn）至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是（shì）ISO13485标准（zhǔn），我国打（dǎ）算在ISO13485的基础上借鉴美（měi）国GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认证（zhèng）的（de）同（tóng）时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度（dù）。但医疗器械和药（yào）品的GMP认证存在很大区别，医疗（liáo）器（qì）械的生产材料（liào）有塑料、金属（shǔ）等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也（yě）将分为多（duō）种标准（zhǔn）。

据（jù）广东（dōng）省食品药品监督管理局有关负责人介绍（shào），我国（guó）自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推（tuī）行的是ISO9000产（chǎn）品（pǐn）认证，目前国际上已经出现（xiàn）比ISO9000更严格且（qiě）专门适（shì）应医疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定医疗器械GMP规范（fàn）时将结（jié）合ISO13485认（rèn）证体系中（zhōng）的一些要求。另外，对医疗器械临床（chuáng）试（shì）验的监管，SFDA拟出台两个法（fǎ）规――“医疗器械临床试（shì）验（yàn）管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格（gé）认可管理办法”。目（mù）前，这两（liǎng）个（gè）法规（guī）已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗（liáo）器（qì）械不（bú）良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于（yú）执行〈医疗（liáo）器械生产监督（dū）管（guǎn）理办法〉有关问题（tí）的通知》（以下简称《通知》），对（duì）医疗器械（xiè）GMP认证的（de）实施框架进行了说（shuō）明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械（xiè）的“分（fèn）类实（shí）施指南”以及重（chóng）点产品的“生产实施细（xì）则”组（zǔ）成（chéng）。

据统计，目前我国（guó）总共有10446家医疗器械生产企业，但是（shì）产业规模相对比较小，产（chǎn）业技术也（yě）比较（jiào）落后，所以（yǐ）国内企业医疗器械产品的（de）技（jì）术和质量（liàng）都有待提高。而随着（zhe）医疗器（qì）械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产（chǎn）品的安（ān）全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还（hái）要（yào）在全国建立（lì）多个医疗器械技（jì）术审（shěn）评中心（xīn），并开展（zhǎn）国内医疗器械生产企业换发生产（chǎn）许可证（zhèng）的工（gōng）作，以借此机会推行新行（háng）业标（biāo）准和准备实施（shī）GMP认证（zhèng），淘汰一些（xiē）生（shēng）产力低下的（de）相关企业。