从培训（xùn）起步助行业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家（jiā）食品（pǐn）药品监（jiān）督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同（tóng）举办（bàn）中（zhōng）美（měi）医（yī）疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这（zhè）意味着（zhe）我国的医（yī）疗（liáo）器械GMP认证已按照（zhào）时（shí）间表逐步（bù）推（tuī）进，医疗器（qì）械行（háng）业重新洗牌将不（bú）可（kě）避免。

据广（guǎng）东省（shěng）食品药品监督（dū）管理局相关（guān）人士透露，2004年SFDA已（yǐ）经开始讨（tǎo）论（lùn）和制定医（yī）疗器（qì）械GMP认证方案，今年将开始组建（jiàn）和（hé）培训医疗器械（xiè）GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方（fāng）案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医疗（liáo）器（qì）械（xiè）企业（yè）的GMP认证（zhèng）工（gōng）作今年开始试点，2006年将全（quán）面（miàn）铺（pù）开，争取在3~4年（nián）内全部完成。届时（shí）新开办的企（qǐ）业都要通过认（rèn）证（zhèng）才能领到（dào）生（shēng）产（chǎn）许可证。SFDA今年上半年已（yǐ）经完成无菌医（yī）疗器械和植（zhí）入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表（biǎo）性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年内完成试点工作后予以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初（chū）步设想是：将（jiāng）GMP认（rèn）证分（fèn）为3个阶段：生产（chǎn）血（xuè）袋、骨科内固定器械、生（shēng）物（wù）填充（chōng）材（cái）料等企业第一批通过GMP认证，认证期（qī）限在1~2年后；第二阶段（duàn）完成生产B超等产品的企业的认证；一（yī）般品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产（chǎn）品不（bú）需要通过GMP认证，比如压舌板、医（yī）用抬（tái）架等产品，可以依照医疗器（qì）械生（shēng）产（chǎn）管理条例监管（guǎn）。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医（yī）疗器械（xiè）的企业也放在第（dì）一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起（qǐ）开始实施“医疗器械（xiè）GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南（nán）”。对新开办的和申请换发《医疗器械（xiè）生产企业许可证》的生产（chǎn）上（shàng）述两（liǎng）类产品的（de）医疗器械生产企业，在（zài）通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许（xǔ）可证（zhèng）》。

据了解（jiě），目前市场（chǎng）上（shàng）的一次性注射器、骨（gǔ）科（kē）内固（gù）定器械、生物（wù）填充材（cái）料等医疗器（qì）械由（yóu）于产品技术结构简单，对企业装备、场地（dì）和人员的要求（qiú）不高（gāo），这类产品（pǐn）出现（xiàn）问题较多，一旦出现问题，不（bú）仅影响面较（jiào）广，对人体（tǐ）生（shēng）理的伤（shāng）害也（yě）较大，甚至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我（wǒ）国打（dǎ）算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国（guó）GMP的经（jīng）验。在（zài）即（jí）将推行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加大（dà）对医疗（liáo）器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在（zài）很大区别，医疗器械的生产材（cái）料（liào）有塑料、金属等（děng）许（xǔ）多种，因此，认（rèn）证的（de）细节也将分（fèn）为多种标准。

据广东省食品药（yào）品监督管理局（jú）有关负责（zé）人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业中一直推行的是（shì）ISO9000产品（pǐn）认证，目前（qián）国际上已经出现比ISO9000更严（yán）格且专门适（shì）应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规（guī）范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中的一（yī）些（xiē）要求。另外，对（duì）医疗（liáo）器（qì）械临床（chuáng）试验的监（jiān）管，SFDA拟（nǐ）出台两个法规――“医疗（liáo）器械临床试（shì）验（yàn）管理办（bàn）法”和“医疗（liáo）器（qì）械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这（zhè）两（liǎng）个法规已基本（běn）拟定。另外，SFDA还（hái）将（jiāng）着手建立“医疗器械不良事件（jiàn）报（bào）告制（zhì）度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产（chǎn）监督管理办法〉有关问（wèn）题（tí）的通知（zhī）》（以下简称《通知》），对医（yī）疗器械（xiè）GMP认证的（de）实施框架进行了（le）说明（míng）。《通知（zhī）》指出，医疗（liáo）器械GMP由（yóu）“总（zǒng）则”、不同类别医（yī）疗器（qì）械（xiè）的“分类实施（shī）指南”以及（jí）重点产品（pǐn）的（de）“生（shēng）产实施细（xì）则（zé）”组成。

据统（tǒng）计，目前（qián）我国（guó）总共有10446家医疗器械生（shēng）产企业，但是产（chǎn）业（yè）规（guī）模（mó）相对比（bǐ）较小（xiǎo），产业技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的技术和（hé）质量都有（yǒu）待提高。而随（suí）着医疗（liáo）器械企（qǐ）业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的（de）安全性（xìng）必将得以提高（gāo），同时医疗器械行业也将（jiāng）重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗（liáo）器械技术（shù）审评中（zhōng）心，并（bìng）开展国内（nèi）医疗器械生产企业换（huàn）发生（shēng）产许可证的工作，以借此（cǐ）机会推行新行（háng）业（yè）标准和准备（bèi）实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业（yè）。