建（jiàn）立（lì）ISO13485体系（xì）的总体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立（lì）体系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识（shí）别医疗器械企业质（zhì）量管理体系的特殊要求

医疗器械（xiè）是一种特殊（shū）的（de）商（shāng）品（pǐn），是救死扶伤的工（gōng）具，其质量（liàng）好（hǎo）坏（huài）直接关系到人民（mín）的身体健（jiàn）康，所以医疗器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加强质量（liàng）管理，建立有（yǒu）效的质量管（guǎn）理体系（xì），从根本上保证（zhèng）产品质（zhì）量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法（fǎ）律法规的要求
每个国家都对医疗（liáo）器械规定了一些法律法规（guī），满足法（fǎ）律法规的要求是（shì）其（qí）企业生产的首要条（tiáo）件，法律（lǜ）法规（guī）将是医疗器械（xiè）企业质量（liàng）管理体系的基础。
1.2、出口（kǒu）的（de）医疗器械产品要遵循到（dào）岸国家的法律法（fǎ）规

出（chū）口的医疗器械，就（jiù）须遵循到岸国家的（de）医疗器械指（zhǐ）令，否（fǒu）则产品将不（bú）能在当地上（shàng）市（shì），例如（rú）欧盟的三（sān）个医疗器（qì）械指令是（shì）：
    a) 有源植入性医疗器械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室（shì）用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量（liàng）管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标准，从2003年（nián）开始（shǐ）成（chéng）为（wéi）一（yī）个独（dú）立的标准（zhǔn），名为《医疗器（qì）械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准（zhǔn）的主（zhǔ）要目的是便（biàn）于实施经协（xié）调的质量管理体系的法规要求，此（cǐ）标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不（bú）适用于作为法（fǎ）规要求的某些要求。ISO13485的所（suǒ）有要求是针对提供医疗器械（xiè）的组织（zhī），不（bú）论组织（zhī）的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器（qì）械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系中要渗（shèn）入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其（qí）为"良好的生产（chǎn）管理规范"。GMP是人类社会科学技（jì）术进步和管理（lǐ）科学发展（zhǎn）的必然产物（wù），它是（shì）适应保证药品或医疗器（qì）械生产管理的（de）需要（yào）而产生的。医疗器械zui终质量的保证（zhèng）须依靠整个生产过程（chéng）中的（de）良好管理，才能（néng）降低zui终产品出现不合格（gé）的风险，使医（yī）疗器械的安全性加强。所（suǒ）以企（qǐ）业在建立（lì）质（zhì）量管理体系时要（yào）立（lì）足ISO13485，引（yǐn）入GMP，提高（gāo）产（chǎn）品质量，保护消费者的利益（yì）。

2、医疗（liáo）器械企业质量（liàng）管理（lǐ）体系的建立

2.1、优先培（péi）训决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现（xiàn）代的质量管（guǎn）理观念强（qiáng）调（diào）："质量从头头开（kāi）始，从头开始。"也（yě）就是强（qiáng）调质量观念的更新、根植，质（zhì）量策（cè）划的运（yùn）筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中曾（céng）将一个企业选用质量管理体系标准的（de）驱动（dòng）动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而（ér）实际上，无论管理者（此（cǐ）为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，zui终都要经过决策领（lǐng）导的导入（rù）决定（dìng）。zui高管理者是企业成（chéng）功推行ISO13485标（biāo）准的（de）关键，，应在企（qǐ）业内形成一种重视质量、关注顾客的（de）氛围，并提供充足的（de）资源（yuán），为推行ISO13485标准做好（hǎo）领（lǐng）导作用。

2.3、决策层的培训（xùn）

决策领导是企业的（de）核心，其决策及（jí）表现对整个企业具（jù）有决定性影响和放大效（xiào）应（yīng）。
(1) 选择适宜的培训方式。我（wǒ）公司选择有经验的咨询老（lǎo）师到企业（yè）进（jìn）行培训（xùn），确保企业在（zài）正常生产的同进完成培训（xùn）工作。

(2) 确保重点培训内容。决（jué）策（cè）领（lǐng）导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至少（shǎo）应（yīng）包（bāo）括：ISO13485标准（zhǔn）的产（chǎn）生背景，发展形式和（hé）趋势（shì），成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量（liàng）意识的强化、管理职（zhí）责（zé），质量策划，管理（lǐ）评审，质量成本（běn）管理、质量管理体系与企业管（guǎn）理其他部分的关系（xì）等等。
3、医疗（liáo）器械企业质量管理体（tǐ）系文（wén）件的（de）建立

3.1、根（gēn）据ISO13485标（biāo）准的要求策划质量管理（lǐ）体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和（hé）不适用的条（tiáo）款。
3.3、根据（jù）标准的要求确定文（wén）件的等级（jí），一般（bān）文件的（de）等（děng）级如下：
     a) 第一层次文件：质量手（shǒu）册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文（wén）件：作业指（zhǐ）导书（shū）类，即是操（cāo）作类文件

3.4、起草企业的《质量手册（cè）》。
     a) 根据《质量手册》的要（yào）求（qiú）确定程序（xù）文件的个数和所属的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据（jù）ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的（de）个数，并根据产品的生产流程和生产（chǎn）过程中的GMP规范来确定各个程（chéng）序文件中下属作业（yè）指（zhǐ）导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个（gè）部门（mén），起草程序文（wén）件。
     d) 根（gēn）据程（chéng）序文（wén）件的要（yào）求，各部（bù）门起草所（suǒ）需的作业指导（dǎo）书。
4、质（zhì）量管理体系（xì）文（wén）件的执行
质量管理体系文件制定出来以后（hòu），要想运行（háng）通畅，使其（qí）发挥一定的（de）作用，还须有一套行之有效的措（cuò）施。
4.1、采用零（líng）缺陷管（guǎn）理-全（quán）员质量（liàng）意识教育的有效方式
美国质（zhì）量管理（lǐ）大师克（kè）劳士提出了（le）是"零缺陷"的质量管（guǎn）理。克劳士（shì）比的（de）零缺陷思想（xiǎng）和方（fāng）法，即来自于他早年从（cóng）医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊（zhěn）治。同样的道理，企业产品（pǐn）质量缺（quē）陷的预防及员工第一次就正确地工作（zuò）并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后（hòu）进行（háng）事后纠（jiū）正和（hé）补（bǔ）救的习惯和做（zuò）法。
而将全体员工的（de）质（zhì）量意（yì）识和质量（liàng）工（gōng）作习惯统一到零缺陷的理论（lùn）框架中，首（shǒu）先需要（yào）的（de）是从零缺陷的教育（yù）开始，统（tǒng）一理解，统（tǒng）一认识，统（tǒng）一目标，统（tǒng）一行动原则和实施方案。只有（yǒu）这样，持有"缺陷预防的态（tài）度"才能（néng）使员工对待家庭那样给予公（gōng）司（sī）同样的关（guān）注和（hé）尊重。零缺陷管理为企业（yè）提供一整套方（fāng）法和行动方案。实施零缺陷管理（lǐ）须经过以下几个关键环节：

决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（yù）（理论方法、案（àn）例）。 
决策领导（dǎo）研究制定全公司的质量政（zhèng）策，统一质量观念。 
管理者（zhě）制定各种明确的（de）质量工作准则--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩效（xiào）。 
成（chéng）立（lì）专（zhuān）门的改进小组，制定（dìng）计划（huá），确定（dìng）目标，促进实施，回顾（gù）评价（jià）。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系（xì）的现（xiàn）场管理基（jī）础（chǔ）

5S活动是一种行之有效的现（xiàn）场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样（yàng）可以发（fā）挥重要（yào）的作用。质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）实施（shī）过程中推进（jìn）"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符（fú）合规（guī）则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这（zhè）是因为（wéi），5S各（gè）要素所提出的要求都与（yǔ）员工的（de）日常行为息（xī）息（xī）相关，相（xiàng）对来说（shuō）比较容易获得（dé）共鸣，而且执行起来难（nán）度（dù）也不大，有利于调动员工的（de）参与感及成就感，从而（ér）更容易带动（dòng）企业的整体氛（fēn）围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度（dù）上取决于生产现场的工作质量（liàng）的（de）提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场（chǎng）管理（lǐ）改（gǎi）善上，将（jiāng）质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）与（yǔ）专用（yòng）于现（xiàn）场管理改善的"5S"活动相结合（hé），可以达到"体现效果，增（zēng）强信心（xīn）"的（de）作用。众所（suǒ）周知，实施质量管理体系的效果是长期（qī）性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿见影的。在推行ISO13485的过程（chéng）中导入5S，可以通过在短期内获得（dé）良（liáng）好的现场管理（lǐ）效果来增强企业的信心。
（3）落实（shí） 5S精神是（shì）提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都（dōu）要认真讲究，而产品（pǐn）质量正（zhèng）是与产品相关（guān）各项工作质量的（de）总体反（fǎn）映，如果每位（wèi）员工都（dōu）养成做事认真讲究（jiū）的习惯，产（chǎn）品质量自（zì）然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的（de）工作作风来保障，产（chǎn）品（pǐn）质（zhì）量无法得到很大提升（shēng）。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本（běn）身（shēn）即包（bāo）括容量（liàng）较大的文件系统，如何（hé）管理和（hé）运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适（shì）用，只（zhī）靠（kào）上级的管理（lǐ）指（zhǐ）令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可（kě）以（yǐ）规范、统一在用的（de）必要的文件（jiàn）和（hé）资料（liào）（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系文件（jiàn）），从（cóng）而达到文（wén）件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要（yào）求。同（tóng）时，生产现场推进"5S"活（huó）动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不（bú）必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作（zuò）业者正确及（jí）时地依（yī）据有效的要求进行（háng）生（shēng）产，并保障现场的信息流畅通有序。