江西组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管理体系认（rèn）证的条件

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江（jiāng）西组织申请ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系认证的条件

所属分类：江西ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

关于医疗器械质（zhì）量（liàng）认证注册条件和申请材料要求的修订和调（diào）整

2004年8月9日（rì）国家食品药品监督管理（lǐ）局发布了（le）第16号局令《医疗（liáo）器械注册管理办法》，并于公布（bù）之日起施行。原国家药品监督（dū）管理局于2000年（nián）4月5日发布的《医（yī）疗器械（xiè）注册管理办法》同时（shí）废止（zhǐ）。为在医疗器（qì）械质量认证过程中贯彻实（shí）施医疗器械法规，确保（bǎo）CMD认证符合医疗器械法规要求，根据（jù）新发布的《医疗器械注（zhù）册管（guǎn）理办法》修订和调（diào）整的（de）内容及要求，CMD也将修订和（hé）调（diào）整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求（qiú）和（hé）医（yī）疗器械（xiè）产品（pǐn）认证注册条件及（jí）其申请材料要（yào）求（qiú），现（xiàn）公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件（jiàn）:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文（wén）件。

2 已取得（dé）生产许（xǔ）可证或其它资质证（zhèng）明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系覆盖的产品应符合（hé）有（yǒu）关国家标准、行业标（biāo）准或注册产品标准（zhǔn）（企（qǐ）业标准），产品定型且成批生产（chǎn）。

4 申请组（zǔ）织应建立符合（hé）拟（nǐ）申（shēn）请认（rèn）证标准的（de）管理体系、对医疗器械生（shēng）产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的（de）要求，生产三类医（yī）疗器械的企业，质量管理体系（xì）运行（háng）时间不少于（yú）6个月（yuè），生产（chǎn）和（hé）经营其它（tā）产（chǎn）品的（de）企业，质量管理（lǐ）体系运行时间不少于（yú）3个月（yuè）。并至少进行过（guò）一次内（nèi）部审核及一次管理评审。