鹰潭（tán）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异同

您的当前位置：首页 >> 服（fú）务项目 >> 鹰潭ISO13485

鹰潭ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系的异同

所（suǒ）属分（fèn）类：鹰潭ISO13485
点击次（cì）数：
发布日期：2021/06/17
在线询价（jià）

详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它（tā）采用了ISO9001：2008各章、条的架构（gòu）和其主要内（nèi）容。但是，由于医疗械（xiè）直接关系到人的生命（mìng）和健康，中国和世界各国（guó）都为其制（zhì）定了较其他（tā）产品更多的法律、法规，提（tí）出（chū）了更严格的（de）控制要求，以便达到（dào）使医疗器（qì）械（xiè）安全和有效的（de）主要目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出（chū）要求的章、条和资料（liào）性（xìng）的章（zhāng）、条。标准将对（duì）ISO9001：2000更改的内容分为三类（lèi）：一类（lèi）是对实质性的要求以删除（chú）或重大修改的方式进（jìn）行删除（chú）或修订（dìng）。第二类是对提出要求的（de）章、条以（yǐ）增加（jiā）条文的方式（shì）进行更改（gǎi）。第三类是对提（tí）出（chū）要求的章、条以增加信息或裁剪的（de）方（fāng）式（shì）进行更改，以使其符（fú）合医疗器械法规的要求。

概括起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括（kuò）了（le）：两个重大的删减（jiǎn）——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法（fǎ）规要求、文件（jiàn）要求、对医（yī）疗器械（xiè）的要求（qiú）和生（shēng）产要求）；一个关（guān）键要（yào）求的明确——在产品实（shí）现的全过程中（zhōng）进行医疗器械的风（fēng）险管理；一个重（chóng）要相关标准的变（biàn）化——由（yóu）ISO9004：2000《质量管（guǎn）理体系——业（yè）绩改进指南（nán）》改为（wéi）ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的应用指南》。　

在标准（zhǔn）的附（fù）录Ｂ中对于（yú）ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每一个（gè）差别（bié），都说（shuō）明了理由，例如（rú）：5.1在标准中明（míng）确地说明（míng）：“现行医疗器械法规的（de）目标，在于保持能够持续生产安全（quán）和有（yǒu）效的医疗器（qì）械的质量管（guǎn）理体系的有效性（xìng）”，而“不是质（zhì）量管理体系的持（chí）续改进”。